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抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

浙江世纪康大医疗科技有限公司

浙械注准20202400035

注册人住所：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼

批准(备案)日期：

2022-02-23

有效期至：

2025-01-11

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液（pH=7.0），叠氮钠；试剂2：甘氨酸缓冲液（pH8.2），胶乳颗粒超敏化的ASO抗体悬浮液，牛血清白蛋白，叠氮钠；校准品（冻干粉）：防腐剂，牛血清白蛋白，抗链球菌溶血素O；质控品（冻干粉）：防腐剂，牛血清白蛋白，抗链球菌溶血素O。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量测定人血清中的抗链球菌溶血素O的含量。

变更情况：

企业名称由浙江世纪康大医疗科技股份有限公司变更为浙江世纪康大医疗科技有限公司。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼

型号规格：

试剂1：1×48mL，试剂2：1×12mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL；试剂1：1×40mL，试剂2：1×10mL；300测试盒(试剂1：2×29mL，试剂2：1×16.5mL)；300测试盒(试剂1：1×33mL，试剂2：1×12mL)；500测试盒(试剂1：1×51mL，试剂2：1×15mL)；700测试盒(试剂1：2×61mL，试剂2：1×34mL)；700测试盒(试剂1：2×60mL，试剂2：1×34mL)；1000测试盒(试剂1：2×54mL，试剂2：1×35mL)；2×150测试盒(试剂1：2×28mL，试剂2：2×7mL)；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20202400035”医疗器械注册证共同使用。