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多通道单孔腹腔镜手术穿刺器

国产失效注册

产品名称：

多通道单孔腹腔镜手术穿刺器

注册人名称：

上海英诺伟医疗器械有限公司

沪食药监械(准)字2012第2660402号(更)

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区爱迪生路330号301-2室

批准(备案)日期：

2012-05-17

有效期至：

2016-05-16

结构及组成：

产品由内套环、薄膜通道和多孔平台三个部件组成,其中,内套环部件由内套环、提拉带和拉环组成,薄膜通道部件由翻圈、薄膜通道和法兰组成,多孔平台由多个器械通道和进出气管组成。主要技术指标:1)连接牢固度:1) IMD-LES-80型号产品的薄膜通道和翻圈之间的连接处,以及薄膜通道与多孔平台之间的连接处,两者应能承受45N,保持10秒,连接处不应分离和脱落;拉环和内套环之间提拉带的连接处应能承受37N,保持10秒,连接处不应分离和脱落。2)IMD-LES-42型号产品的薄膜通道和法兰之间的连接处应能承受45N,保

适用范围：

产品主要供医疗机构在微创腔镜手术中用作内镜和器械的通道。

变更情况：

产品为一次性使用。

产品标准编号：

YZB/沪 5730-66-2012《多通道单孔腹腔镜手术穿刺器》及1号修改单

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区爱迪生路330号101-1室

型号规格：

IMD-LES-803,IMD-LES-804,IMD-LES-805,IMD-LES-423