多通道单孔腹腔镜手术穿刺器

国产有效注册第二类

产品名称：

多通道单孔腹腔镜手术穿刺器

注册人名称：

上海英诺伟医疗器械有限公司

沪械注准20202020572

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部

批准(备案)日期：

2020-12-03

有效期至：

2025-12-02

结构及组成：

产品由内套环部件、薄膜通道部件和多孔平台部件组成，其中内套环部件由内套环、提拉带和拉环组成，薄膜通道部件由翻圈、薄膜通道和焊圈（或法兰）组成，多孔平台部件由多个器械通道、进出气管和乐扣件组成。选配件包括大预开孔阀、小预开孔阀和内套环部件。

适用范围：

供医疗机构在微创腔镜手术中用作内镜和器械的通道。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层”。;本文件与“沪械注准20202020572”注册证共同使用。;2021-07-07,注册人名称由“上海英诺伟医疗器械有限公司”变更为“上海英诺伟医疗器械股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20202020572”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-10,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部（自行生产）；2.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202020572”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-17,生产地址变更为：1.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202020572”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-06,1、型号、规格：“IMD-LES-803-1、IMD-LES-804-1、IMD-LES-805-1、IMD-LES-803、IMD-LES-804、IMD-LES-805、IMD-LES-423”变更为“IMD-LES-803-1、IMD-LES-804-1、IMD-LES-805-1、IMD-LES-803、IMD-LES-804、IMD-LES-805、IMD-LES-114、IMD-LES-114-1”；\\n2、结构及组成：“产品由内套环部件、薄膜通道部件和多孔平台部件组成，其中内套环部件由内套环、提拉带和拉环组成，薄膜通道部件由翻圈、薄膜通道和焊圈(或法兰)组成，多孔平台部件由多个器械通道、进出气管和乐扣件组成。选配件包括大预开孔阀、小预开孔阀和内套环部件。”变更为“产品由内套环部件、薄膜通道部件、多孔平台部件组成。其中内套环部件由内套环、提拉带和拉环组成；薄膜通道部件由翻圈、薄膜通道和焊圈（或焊圈、拉环、提拉带）组成；多孔平台部件由多个器械通道、进出气管和乐扣件组成。选配件有大预开孔阀、小预开孔阀和内套环部件。”\\n3、附件：产品技术要求变更对比表见附页。;本文件与“沪械注准20202020572”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-17,1、其他内容：“产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用，有效期2年。”变更为“产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用，有效期3年。”;本文件与“沪械注准20202020572”注册证共同使用。;2023-12-26

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部

型号规格：

IMD-LES-803-1，IMD-LES-804-1，IMD-LES-805-1，IMD-LES-803，IMD-LES-804，IMD-LES-805，IMD-LES-423

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	多通道单孔腹腔镜手术穿刺器	沪械注准20202020572	IMD-LES-114	14000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	多通道单孔腹腔镜手术穿刺器	沪械注准20202020572	薄膜通道长度295mm,多孔平台外径80mm,手术器械通道4个，有配件	2650.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	多通道单孔腹腔镜手术穿刺器	沪械注准20202020572	薄膜通道长度295mm,多孔平台外径80mm,手术器械通道4个，无配件	2380.0000
四川省2024年耗材挂网(第一批)	多通道单孔腹腔镜手术穿刺器	沪械注准20202020572	IMD-LES-114	14000.00
四川省2024年耗材挂网(第一批)	多通道单孔腹腔镜手术穿刺器	沪械注准20202020572	IMD-LES-114-1	6000.00
新疆+阳光采购	多通道单孔腹腔镜手术穿刺器(通道4个,有配件)	沪械注准20202020572	薄膜通道长度295mm,多孔平台外径80mm,手术器械通道4个，有配件	4500.0
山东省医用耗材限价挂网数据	多通道单孔腹腔镜手术穿刺器	沪械注准20202020572	IMD-LES-803	3200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	多通道单孔腹腔镜手术穿刺器	沪械注准20202020572	IMD-LES-805	5200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	多通道单孔腹腔镜手术穿刺器	沪械注准20202020572	多通道单孔腹腔镜手术穿刺器(423)	5200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	多通道单孔腹腔镜手术穿刺器	沪械注准20202020572	IMD-LES-804	5200.0000