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多通道单孔腹腔镜手术穿刺器

国产有效注册第二类

产品名称：

多通道单孔腹腔镜手术穿刺器

注册人名称：

湖南瑞益朗医疗器械有限公司

湘械注准20202021654

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二201

批准(备案)日期：

2020-11-02

有效期至：

2025-11-01

结构及组成：

本产品由切口保护套、多通道密封体和通气管道组成。切口保护套由内外卡环和管道组成，材质为聚氨酯和硅橡胶；多通道密封体由套筒以及基座组成，材质为硅橡胶和聚碳酸酯（PC）；通气管道由高密度聚乙烯（HDPE）、聚氯乙烯（PVC）和聚碳酸酯（PC）材料制成。

适用范围：

作为腹腔镜手术器械进、出操作通道。

变更情况：

变更时间：2023-01-13n变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。n2.产品结构组成由“本产品由切口保护套（以下简称保护套）、多通道密封体（以下简称密封体）和通气管道组成。切口保护套由内外卡环和管道组成，材质为聚氨酯和硅橡胶；多通道密封体由套筒以及基座组成，材质为硅橡胶和聚碳酸酯（PC），通气管道由高密度聚乙烯（HDPE）、聚氯乙烯（PVC）和聚碳酸酯（PC）材料制成。”变更为“Ⅰ型由切口保护套（包含内卡环、外卡环）、多通道密封体（包含套筒、基座）和通气管道组成，II型由切口保护套（包含内卡环、外卡环）、基座、多孔平台、穿刺器（已注册产品，含穿刺针头、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封盖、穿刺针座）组成，III型由切口保护套（包含内卡环、外卡环）、基座、多孔平台组成。”n3.产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二201

型号规格：

RYL60-12R、RYL60-21R、RYL60-22R、RYL80-22R、RYL80-12R、RYL80-21R。

管理类别：

第二类