空心接骨螺钉

国产失效注册第三类

产品名称：

空心接骨螺钉

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

国械注准20203130403

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2020-04-17

有效期至：

2025-04-16

结构及组成：

空心接骨螺钉由螺钉及垫片组成。采用符合GBT 13810规定的TC4钛合金材料制成。表面可经阳极氧化处理（着色、微弧）和未经表面阳极氧化处理两种。产品交付状态为非灭菌包装。

适用范围：

适用于四肢骨折内固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-02-26 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼。”。 2020-06-12 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 2021-06-10 申请人此次申请变更内容为结构组成变更、型号规格变更及修订原技术要求相应内容。1.注册证载明“结构及组成”变更：变更前：空心接骨螺钉由螺钉及垫片组成。采用符合GBT 13810规定的TC4合金材料制成。表面可经阳极氧化处理（着色、微弧）和未经表面阳极氧化处理两种。产品交付状态为非灭菌包装。变更为：空心接骨螺钉由螺钉及垫片组成。采用符合GBT 13810规定的TC4合金材料制成。表面可经阳极氧化处理（着色、微弧）和未经表面阳极氧化处理两种。产品交付状态为非灭菌包装或辐照灭菌包装，无菌有效期5年。2.型号规格变化见型号规格变化对比表。3.产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	空心接骨螺钉	国械注准20203130403	直径：3.5mm；长度：16mm；全螺纹；着色氧化	159.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	空心接骨螺钉	国械注准20203130403	直径：3.5mm；长度：18mm；全螺纹；着色氧化	159.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	空心接骨螺钉	国械注准20203130403	直径：3.5mm；长度：20mm；全螺纹；着色氧化	159.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	空心接骨螺钉	国械注准20203130403	直径：3.5mm；长度：22mm；全螺纹；着色氧化	159.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	空心接骨螺钉	国械注准20203130403	直径：3.5mm；长度：24mm；全螺纹；着色氧化	159.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	空心接骨螺钉	国械注准20203130403	直径：3.5mm；长度：26mm；全螺纹；着色氧化	159.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	空心接骨螺钉	国械注准20203130403	直径：3.5mm；长度：28mm；全螺纹；着色氧化	159.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	空心接骨螺钉	国械注准20203130403	直径：3.5mm；长度：30mm；全螺纹；着色氧化	159.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	空心接骨螺钉	国械注准20203130403	直径：4.5mm；长度：20mm；全螺纹；着色氧化	159.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	空心接骨螺钉	国械注准20203130403	直径：4.5mm；长度：24mm；全螺纹；着色氧化	159.0000