无菌保护套-浙械注准20222141116-器械数据

产品名称：

无菌保护套

注册人名称：

杭州键嘉医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20222141116

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号8幢305、306室

批准(备案)日期：

2024-04-08

有效期至：

2027-09-14

结构及组成：

无菌保护套由聚乙烯薄膜、聚丙烯塑料环、弹性膜、胶带组成。

适用范围：

本产品用于覆盖外科手术室的手术导航定位系统上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.型号、规格：由“JO.SHIELD68/90、JO.SHIELD62/78、JO.SHIELD51/67”变更为“JO.SHIELD68/90、JO.SHIELD62/78、JO.SHIELD51/67、JO.SHIELDC52/68、TO.SHIELDTS”。2.结构及组成：由“无菌保护套由聚乙烯薄膜、聚丙烯塑料环、弹性膜、胶带组成。”变更为“JO.SHIELD68/90、JO.SHIELD62/78、JO.SHIELD51/67由聚乙烯薄膜、聚丙烯塑料环、弹性膜、胶带组成；JO.SHIELDC52/68由聚乙烯薄膜、聚丙烯塑料环、胶带组成；TO.SHIELDTS由聚乙烯薄膜、弹性膜、胶带组成。”。3.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省嘉兴市加拿大嘉兴科学工业园区

型号规格：

JO.SHIELD 68/90、JO.SHIELD 62/78、JO.SHIELD 51/67、JO.SHIELD C52/68、TO.SHIELD TS

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：