一次性使用气流雾化器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用气流雾化器

注册人名称：

江苏盛纳凯尔医用科技有限公司

苏械注准20192080613

注册人住所：

如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧

批准(备案)日期：

2025-07-21

有效期至：

2029-06-10

结构及组成：

一次性使用气流雾化器由雾化杯、咬嘴/面罩/鼻插、吸入管、吸入管喇叭口、松紧带、波纹管、弯型转接头、三通组成，其中咬嘴/面罩/鼻插的数量为1-2 个。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

供临床雾化吸入治疗用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-21型号、规格变更由“Ⅰ-K-MC、Ⅰ-K-ME、Ⅰ-K-MB、Ⅰ-K-MCY、Ⅰ-K-MEY、Ⅰ-K-MBY、Ⅰ-K-Y、Ⅰ-K-W-MC、Ⅰ-K-W-ME、Ⅰ-K-W-MB、Ⅰ-K-W-MCY、Ⅰ-K-W-MEY、Ⅰ-K-W-MBY、Ⅰ-K-W-Y、Ⅰ-B-MC、Ⅰ-B-ME、Ⅰ-B-MB、Ⅰ-B-MCY、Ⅰ-B-MEY、Ⅰ-B-MBY、Ⅰ-B-Y、Ⅰ-B-W-MC、Ⅰ-B-W-ME、Ⅰ-B-W-MB、Ⅰ-B-W-MCY、Ⅰ-B-W-MEY、Ⅰ-B-W-MBY、Ⅰ-B-W-Y、Ⅰ-G-MC、Ⅰ-G-ME、Ⅰ-G-MB、Ⅰ-G-MCY、Ⅰ-G-MEY、Ⅰ-G-MBY、Ⅰ-G-Y、Ⅰ-G-W-MC、Ⅰ-G-W-ME、Ⅰ-G-W-MB、Ⅰ-G-W-MCY、Ⅰ-G-W-MEY、Ⅰ-G-W-MBY、Ⅰ-G-W-Y、Ⅱ-K-MC、Ⅱ-K-ME、Ⅱ-K-MB、Ⅱ-K-MCY、Ⅱ-K-MEY、Ⅱ-K-MBY、Ⅱ-K-Y、Ⅱ-K-W-MC、Ⅱ-K-W-ME、Ⅱ-K-W-MB、Ⅱ-K-W-MCY、Ⅱ-K-W-MEY、Ⅱ-K-W-MBY、Ⅱ-K-W-Y、Ⅱ-B-MC、Ⅱ-B-ME、Ⅱ-B-MB、Ⅱ-B-MCY、Ⅱ-B-MEY、Ⅱ-B-MBY、Ⅱ-B-Y、Ⅱ-B-W-MC、Ⅱ-B-W-ME、Ⅱ-B-W-MB、Ⅱ-B-W-MCY、Ⅱ-B-W-MEY、Ⅱ-B-W-MBY、Ⅱ-B-W-Y、Ⅱ-G-MC、Ⅱ-G-ME、Ⅱ-G-MB、Ⅱ-G-MCY、Ⅱ-G-MEY、Ⅱ-G-MBY、Ⅱ-G-Y、Ⅱ-G-W-MC、Ⅱ-G-W-ME、Ⅱ-G-W-MB、Ⅱ-G-W-MCY、Ⅱ-G-W-MEY、Ⅱ-G-W-MBY、Ⅱ-G-W-Y、Ⅲ-Y、Ⅲ-MCY、Ⅲ-MEY、Ⅲ-MC、Ⅲ-ME、Ⅳ-Y、Ⅳ-MCY、Ⅳ-MEY、Ⅳ-MC、Ⅳ-ME、Ⅴ-Y、Ⅴ-MCY、Ⅴ-MEY、Ⅴ-MC、Ⅴ-ME、Ⅲ-S、Ⅳ-S、Ⅴ-S”变更为“Ⅰ-K-MC、Ⅰ-K-ME、Ⅰ-K-MB、Ⅰ-K-MCY、Ⅰ-K-MEY、Ⅰ-K-MBY、Ⅰ-K-Y、Ⅰ-K-W-MC、Ⅰ-K-W-ME、Ⅰ-K-W-MB、Ⅰ-K-W-MCY、Ⅰ-K-W-MEY、Ⅰ-K-W-MBY、Ⅰ-K-W-Y、Ⅰ-B-MC、Ⅰ-B-ME、Ⅰ-B-MB、Ⅰ-B-MCY、Ⅰ-B-MEY、Ⅰ-B-MBY、Ⅰ-B-Y、Ⅰ-B-W-MC、Ⅰ-B-W-ME、Ⅰ-B-W-MB、Ⅰ-B-W-MCY、Ⅰ-B-W-MEY、Ⅰ-B-W-MBY、Ⅰ-B-W-Y、Ⅰ-G-MC、Ⅰ-G-ME、Ⅰ-G-MB、Ⅰ-G-MCY、Ⅰ-G-MEY、Ⅰ-G-MBY、Ⅰ-G-Y、Ⅰ-G-W-MC、Ⅰ-G-W-ME、Ⅰ-G-W-MB、Ⅰ-G-W-MCY、Ⅰ-G-W-MEY、Ⅰ-G-W-MBY、Ⅰ-G-W-Y、Ⅰ-K-W-C、Ⅰ-B-W-C、Ⅰ-G-W-C、Ⅱ-K-MC、Ⅱ-K-ME、Ⅱ-K-MB、Ⅱ-K-MCY、Ⅱ-K-MEY、Ⅱ-K-MBY、Ⅱ-K-Y、Ⅱ-K-W-MC、Ⅱ-K-W-ME、Ⅱ-K-W-MB、Ⅱ-K-W-MCY、Ⅱ-K-W-MEY、Ⅱ-K-W-MBY、Ⅱ-K-W-Y、Ⅱ-B-MC、Ⅱ-B-ME、Ⅱ-B-MB、Ⅱ-B-MCY、Ⅱ-B-MEY、Ⅱ-B-MBY、Ⅱ-B-Y、Ⅱ-B-W-MC、Ⅱ-B-W-ME、Ⅱ-B-W-MB、Ⅱ-B-W-MCY、Ⅱ-B-W-MEY、Ⅱ-B-W-MBY、Ⅱ-B-W-Y、Ⅱ-G-MC、Ⅱ-G-ME、Ⅱ-G-MB、Ⅱ-G-MCY、Ⅱ-G-MEY、Ⅱ-G-MBY、Ⅱ-G-Y、Ⅱ-G-W-MC、Ⅱ-G-W-ME、Ⅱ-G-W-MB、Ⅱ-G-W-MCY、Ⅱ-G-W-MEY、Ⅱ-G-W-MBY、Ⅱ-G-W-Y、Ⅱ-K-W-C、Ⅱ-B-W-C、Ⅱ-G-W-C、Ⅲ-Y、Ⅲ-MCY、Ⅲ-MEY、Ⅲ-MC、Ⅲ-ME、Ⅲ-S、Ⅲ-MB、Ⅲ-S-Y、Ⅲ-S-YB、Ⅲ-C、Ⅳ-Y、Ⅳ-MCY、Ⅳ-MEY、Ⅳ-MC、Ⅳ-ME、Ⅳ-S、Ⅳ-MB、Ⅳ-S-Y、Ⅳ-S-YB、Ⅳ-C、Ⅴ-Y、Ⅴ-MCY、Ⅴ-MEY、Ⅴ-MC、Ⅴ-ME、Ⅴ-S、Ⅴ-MB、Ⅴ-S-Y、Ⅴ-S-YB、Ⅴ-C。”结构及组成变更由“一次性使用气流雾化器由雾化杯、咬嘴或面罩、吸入管、吸入管喇叭口、松紧带、波纹管、弯型转接头、三通组成，其中咬嘴或面罩的数量为1-2个。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用气流雾化器由雾化杯、咬嘴/面罩/鼻插、吸入管、吸入管喇叭口、松紧带、波纹管、弯型转接头、三通组成，其中咬嘴/面罩/鼻插的数量为1-2个。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧

型号规格：

Ⅰ-K-MC、Ⅰ-K-ME、Ⅰ-K-MB、Ⅰ-K-MCY、Ⅰ-K-MEY、Ⅰ-K-MBY、Ⅰ-K-Y、Ⅰ-K-W-MC、Ⅰ-K-W-ME、Ⅰ-K-W-MB、Ⅰ-K-W-MCY、Ⅰ-K-W-MEY、Ⅰ-K-W-MBY、Ⅰ-K-W-Y、Ⅰ-B-MC、Ⅰ-B-ME、Ⅰ-B-MB、Ⅰ-B-MCY、Ⅰ-B-MEY、Ⅰ-B-MBY、Ⅰ-B-Y、Ⅰ-B-W-MC、Ⅰ-B-W-ME、Ⅰ-B-W-MB、Ⅰ-B-W-MCY、Ⅰ-B-W-MEY、Ⅰ-B-W-MBY、Ⅰ-B-W-Y、Ⅰ-G-MC、Ⅰ-G-ME、Ⅰ-G-MB、Ⅰ-G-MCY、Ⅰ-G-MEY、Ⅰ-G-MBY、Ⅰ-G-Y、Ⅰ-G-W-MC 、Ⅰ-G-W-ME 、Ⅰ-G-W-MB 、Ⅰ-G-W-MCY 、Ⅰ-G-W-MEY、Ⅰ-G-W-MBY、Ⅰ-G-W-Y、Ⅰ-K-W-C、Ⅰ-B-W-C、Ⅰ-G-W-C、Ⅱ-K-MC、Ⅱ-K-ME、Ⅱ-K-MB、Ⅱ-K-MCY、Ⅱ-K-MEY、Ⅱ-K-MBY、Ⅱ-K-Y、Ⅱ-K-W-MC 、Ⅱ -K-W-ME、Ⅱ-K-W-MB 、Ⅱ-K-W-MCY 、Ⅱ-K-W-MEY、Ⅱ-K-W-MBY、Ⅱ-K-W-Y、Ⅱ-B-MC、Ⅱ-B-ME、Ⅱ-B-MB、Ⅱ-B-MCY、Ⅱ-B-MEY、Ⅱ-B-MBY、Ⅱ-B-Y、Ⅱ-B-W-MC 、 Ⅱ -B-W-ME 、Ⅱ -B-W-MB 、 Ⅱ -B-W-MCY 、 Ⅱ-B-W-MEY、Ⅱ-B-W-MBY、Ⅱ-B-W-Y、Ⅱ-G-MC、Ⅱ-G-ME、Ⅱ-G-MB、Ⅱ-G-MCY、Ⅱ-G-MEY、Ⅱ-G-MBY、Ⅱ-G-Y、Ⅱ-G-W-MC 、Ⅱ -G-W-ME 、 Ⅱ-G-W-MB 、Ⅱ -G-W-MCY 、 Ⅱ-G-W-MEY、Ⅱ-G-W-MBY、Ⅱ-G-W-Y、Ⅱ-K-W-C、Ⅱ-B-W-C、Ⅱ-G-W-C、Ⅲ-Y、Ⅲ-MCY、Ⅲ-MEY、Ⅲ-MC、Ⅲ-ME、Ⅲ-S、Ⅲ-MB、Ⅲ-S-Y、Ⅲ-S-YB、Ⅲ-C、Ⅳ-Y、Ⅳ-MCY、Ⅳ-MEY、Ⅳ-MC、Ⅳ-ME、Ⅳ-S、Ⅳ-MB、Ⅳ-S-Y、Ⅳ-S-YB、Ⅳ-C、Ⅴ-Y、Ⅴ-MCY、Ⅴ-MEY、Ⅴ-MC、Ⅴ-ME、Ⅴ-S、Ⅴ-MB、Ⅴ-S-Y、Ⅴ-S-YB、Ⅴ-C。

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192080613”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用气流雾化器	苏械注准20192080613	Ⅰ-K-MC	35.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用气流雾化器	苏械注准20192080613	Ⅰ-K-ME	35.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用气流雾化器	苏械注准20192080613	Ⅰ-K-MB	60.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用气流雾化器	苏械注准20192080613	Ⅰ-K-MCY	40.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用气流雾化器	苏械注准20192080613	Ⅰ-K-MEY	40.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用气流雾化器	苏械注准20192080613	Ⅰ-K-Y	35.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用气流雾化器	苏械注准20192080613	Ⅰ-K-W-MC	43.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用气流雾化器	苏械注准20192080613	Ⅰ-K-W-ME	43.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用气流雾化器	苏械注准20192080613	Ⅰ-K-W-MB	68.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用气流雾化器	苏械注准20192080613	Ⅰ-K-W-MCY	48.0000