骨牵引针

骨牵引针

埃客（上海）医用设备有限公司

沪嘉械备20210043号

上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼F201

2025-10-13

由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。

一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：1、产品描述由“由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供”变更为“由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①增加产品描述“由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②适用范围“本产品主要用于皮肤损伤、肿胀严重、创口感染或骨骼粉碎严重不宜行内固定的患者。”变更为“用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。”二、变更生产流程图。;2022-03-24,新增型号SZR5050250(6060)，GMO20350，ZLR401550(3030)， ZLR4020100(3030)，并在产品使用说明书和产品技术要求增加这4个型号及其相关信息。;2025-06-19,本次变更为备案人住所变更，住所地址变更为上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼F201。并修订了产品使用说明书中的推荐灭菌方式和注意事项。;2024-10-16,新增型号：ZLR1820100(1818)、ZLR201280(2020)、ZLR2020100(2020)、ZLR302080(3030)-zht、ZLR4040100(3030)、ZLR4040120(3030)、ZLX301030(3030)、ZLX301550(3030)、ZLX3020100(3030)、ZLX302080(3030)、ZLX302O6O(3030)、ZLX302O7O(3030)、ZLX3030150(3030)、ZLR3520150(3535)、ZLR3530150(3535)、ZLR3540150(3535)、ZLR4025100(3535)、ZLR402580(3535)、ZLR452580(3535)、ZLR4535100(3535)、ZLR4540180(3535)、ZLR4020150(4040)、ZLR402070(4040)、ZLR402090(4040)、ZLR4030100(4040)-zht、ZLR4030120(4040)-zht、ZLR4030130(4040)、ZLR4030150(4040)、ZLR4030180(4040)、ZLR4030200(4040)、ZLR403080(4040)-zht、ZLR5040150(4040)、ZLR4530180(4545)、ZLR4540180(4545)、ZLR4550180(4545)、ZLR5030100(5050)、ZLR5030120(5050)-zht、ZLR5035120(5050)-zht、ZLR5040100(5050)、ZLR5040120(5050)-zht、ZLR5040150(5050)-zht、ZLR5050130(5050)、ZLR5050180(5050)-zht、ZLR5050200(5050)-zht、ZLR5050250(5050)-zht、ZLR5060220(5050)、ZLR5070200(5050)、GMO18300、GMO18350、GMO18450、GNO18350、GNO18450、LWO15100、LWO15150、LWO15200、LWO15250、LWO15300、LWO18350、LWO18450、LWO25350、LWO25400、LWO30350、LWO30400、LWO30450、SHO08100、SHO08200、SHO08250、SHO10100、SHO10200、SHO10250、SHO10300、SHO12200、SHO12250、SHO12300、SHO14200、SHO14250、SHO14300、SHO15150、SHO15200、SHO15250、SHO15300、SHO15350、SHO16200、SHO16250、SHO16300、SHO16350、SHO18200、SHO18250、SHO18300、SHO18350、SHO20250、SHO20260F、SHO20300、SHO20450、SHO22250、SHO22300、SHO22350、SHO22400、SHO24300、SHO24350、SHO24400、SHO25100、SHO25150、SHO25200、SHO25250、SHO25260、SHO25300、SHO40225、SHO45225、SHT08100、SHT08150、SHT10150、SHT16100、SHT20150、SHT25150、ZLS6040150(6060)、ZLS6040150(5060)、ZLS6050180(5060)、ZLS6060180(5060)、SLR3540150(3535)、SLR3040150(3030)、SLR4040150(4040)、SLR4540150(4545)、SLR5050220(6060)-zht、SLR5050250(6060)-zht、SLR5040150(5050)、GLR5050180(5050)、SMO08250、SMO16250、SMO25350、XHO18400、XHO20400、XMO18400、ZHO25305、ZN025350、SLO181050(1818)、SLO2015110(2020)、SLO2515120(2525)、SLO2520120(2525)、SLO252080(2525)、SLO2530150(2525)并在产品使用说明书和产品技术要求增加这141个型号及其相关信息。;2025-10-13

上海市嘉定区回城南路1128号B320、321与322、323三层

ZLR181045(1818)、ZLR181050(1818)、ZLR181080(1818)、ZLR181250(1818)、ZLR201045(2020)、ZLR201245(2020)、ZLR201250(2020)、ZLR202050(2020)、ZLR202060(2020)、ZLR202070(2020)、ZLR202080(2020)、ZLR3020100(3030)、ZLR4020120(3030)、ZLR402060(3030)、ZLR402070(3030)、ZLR402080(3030)、ZLR4030100(3030)、ZLR4030120(3030)、ZLR4530100(3535)、ZLR4530120(3535)、ZLR402380(4040)、ZLR4025100(4040)、ZLR4025120(4040)、ZLR4030100(4040)、ZLR4030120(4040)、ZLR403080(4040)、ZLR403090(4040)、ZLR4035120(4040)、ZLR4040110(4040)、ZLR4040150(4040)、ZLR4040170(4040)、ZLR4050150(4040)、ZLR5030120(5050)、ZLR5035120(5050)、ZLR5040120(5050)、ZLR5040150(5050)、ZLR5040180(5050)、ZLR5040200(5050)、ZLR5050120(5050)、ZLR5050150(5050)、ZLR5050180(5050)、ZLR5050200(5050)、ZLR5050250(5050)、ZLR5060180(5050)、ZLR5060200(5050)、ZLR5040250(5050)、ZLR4020150(5050)、SLO2015100(2020)、SLO20760(2020)、SLO18760(1818)、SLO181070(1818)、SLO201580(2020)、SLO6040180(3545)、SLO6070150(5060)、ZLS6050150(6060)、ZLS6050220(6060)、ZLS6050180(6060)、ZLS6060300(6060)、SHO2010300(2020)、SHR50220、GMO20450、GMO20400、GMO18400、GM020300、GNO20300、GNO20350、GNO18300、GNO20450、GNO20400、GNO20150、GNO18400、GN012150、LWO20350、LWO20300、LWO18300、LWO20450、LWO20400、LWO18400、SHT12150、SHT14150、SHT16150、SHO15100、SHO10150、SHO08150、SHO20150、SHO35200、SHO20350、SHO18400、SHO20400、SHO20500、SHO25350、SHO16150、SHO20200、SHO24260、SHO20260、SHO12150、SHO14150。