全自动化学发光免疫分析仪-粤械注准20182400240-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20182400240

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2022-06-01

有效期至：

2028-02-11

结构及组成：

由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块和应用软件组成。

适用范围：

该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血清、血浆或者尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原相关项目、肝病的实验诊断、蛋白质及多肽类检验、心肌疾病的实验诊断、维生素、氨基酸与血药浓度测定项目。当采用全血样本进行定性或定量检测时，检测项目包括激素、感染性疾病、蛋白质及多肽类检验、心肌疾病的实验诊断、维生素。

变更情况：

2022-07-12: 1、生产地址由“深圳市玉塘办事处田寮社区宝山路边铭锋达生产基地厂房A4楼”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。nn2022-07-12: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。nn2022-07-12: 一、型号、规格由“MT120、MT120S”变更为“MT120、MT120S、MT60、MT60S”。rn二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。n2022-07-12: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞生物科技有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技股份有限公司”。rnn2022-07-12: 适用范围由“该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血清、血浆或者尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原相关项目、肝病的实验诊断、蛋白质及多肽类检验、心肌疾病的实验诊断、维生素、氨基酸与血药浓度测定项目。”变更为“该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血清、血浆或者尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原相关项目、肝病的实验诊断、蛋白质及多肽类检验、心肌疾病的实验诊断、维生素、氨基酸与血药浓度测定项目。当采用全血样本进行定性或定量检测时，检测项目包括激素、感染性疾病、蛋白质及多肽类检验、心肌疾病的实验诊断、维生素。”。rnn2022-07-12: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

型号规格：

MT120、MT120S、MT60、MT60S

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182220240”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备