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医用干式激光胶片

国产备案第一类

产品名称：

医用干式激光胶片

注册人名称：

上海与谋实业发展有限公司

沪金械备20200049号

注册人住所：

上海市金山区漕泾镇蒋庄村2088号6幢1楼C区

批准(备案)日期：

2020-09-25

结构及组成：

由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。

适用范围：

用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。

变更情况：

1．产品型号由“STARLINX HD-8S”变更为“STARLINX HD-8S、Lan LianHua BL-8S”，规格不变。\\r\\n2．产品技术要求中，“1. 产品规格\\/型号划分说明”增加产品型号Lan LianHua BL-8S，“2. 性能指标”增加“2.6 含银量”，“3. 检验方法”增加“3.6 含银量检验”。\\r\\n3．修改产品说明书及标签上型号规格的相关内容。;2021-02-24,1.生产地址由“上海市金山区漕泾镇月工路295号5幢南侧101室”变更为“上海市金山区漕泾镇蒋庄村2088号6幢1楼C区”。\\r\\n2.注册地址由“上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢4楼2550室”变更为“上海市金山区漕泾镇蒋庄村2088号6幢1楼C区”。\\r\\n3．修改产品说明书及标签上的相关内容。;2022-06-17,1．产品型号由“STARLINX HD-8S、Lan LianHua BL-8S”变更为“STARLINX HD-8S、Lan LianHua BL-8S、STARLINX HDL-8S”，规格不变。\\r\\n2．产品技术要求中，“1. 产品规格\\/型号划分说明”增加产品型号STARLINX HDL-8S;2.含银量2.6项中增加：即2000g\\/1000kg；3.关于2.3中厚度偏差：改为胶片厚度应0.19mm，厚度偏差为±0.05mm。\\r\\n3．修改产品说明书及标签上型号规格的相关内容。;;2023-04-21,1．产品型号由“STARLINX HD-8S、Lan LianHua BL-8S、STARLINX HDL-8S”变更为“STARLINX HD-8S、Lan LianHua BL-8S、STARLINX HDL-8S、Lan LianHua BLL-8S”，规格不变。\\r\\n2．产品技术要求中，“1. 产品规格\\/型号划分说明”增加产品型号LianHua BLL-8S；\\r\\n3．修改产品说明书及标签上型号规格的相关内容。;;2023-10-24

生产地址：

上海市金山区漕泾镇蒋庄村2088号6幢1楼C区

管理类别：

第一类