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医用干式激光胶片
豫宛械备20170035号
南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段
2022-04-15
由聚酯(PET)片基包被银盐和保护层组成。
用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录。
技术要求变更变更时间2018年06月11日;型号或规格由“ATFB-8X10英寸、ATFB -10X12英寸、ATFB -11X14英寸、ATFB -14X17英寸”变更为“ATFB-8X10英寸、ATFB-10X12英寸、ATFB-11X14英寸、ATFB-14X17英寸、ATFBa-8X10英寸、ATFBa-10X12英寸、ATFBa-11X14英寸、ATFBa-14X17英寸、ATFBb-8X10英寸、ATFBb-10X”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1535086945206.xls)变更时间2018年08月29日;备案人-注册地址由“南阳市伏牛路与雪枫路交叉口枣林街道办事处东隔墙”变更为“南阳市新能源经,技术开发区纬八路西段”;生产地址由“南阳市伏牛路与雪枫路交叉口枣林街道办事处东隔墙”变更为“南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段”变更时间2019年08月28日。产品名称由“医用银盐热敏胶片”变更为“医用干式激光胶片”、产品描述由“产品由PET基板,包被热感应银盐和保护层组成。利用热感应成像, 通过控制热敏头温度来控制每个像素点的灰度。”变更为“由聚酯(PET)片基包被银盐和保护层组成。”预期用途由“用于干式成像设各硬拷贝输出,记录医用影像图像。”变更为“用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录。”技术要求变更产品名称、1.1产品描述、1.2产品预期用途,2.2.2最大光学密度由“>3.0D”改为“≥2.64D”增加2.3 涂层剥离强度、2.4 透光率性能指标、2.5 雾度,增加3.3涂层剥离强度、3.4透光率、3.5 雾度检测方法。变更时间2022年04月15日。
南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段
医用干式激光胶片
国食药监械(进)字2010第1310502号/ 有效期至:2014-02-23医用干式激光胶片
国食药监械(进)字2012第1310586号/ 有效期至:2016-03-11医用干式激光胶片
国食药监械(进)字2014第1310184号/ 有效期至:2018-01-06医用干式激光胶片
国食药监械(进)字2014第1310188号/ 有效期至:2018-01-06医用干式激光胶片
国食药监械(进)字2014第1310189号/ 有效期至:2018-01-06医用干式激光胶片
沪青械备20190018号/上海锦柯信息科技有限公司医用干式激光胶片
桂南械备20220097号/广西巨星医疗器械有限公司医用干式激光胶片
豫宛械备20170020号/南阳柯丽尔科技有限公司医用干式激光胶片
粤深械备20221331/深圳市铭智创医疗科技有限公司医用干式激光胶片
辽大械备20200068号/大连东方医疗器械有限公司医用干式激光胶片
豫宛械备20200021号/南阳柯丽尔科技有限公司医用干式激光胶片
辽大械备20180026号/大连东方医疗器械有限公司医用干式激光胶片
桂南械备20170039号/广西巨星医疗器械有限公司医用干式激光胶片
苏镇械备20190226号/江苏天峰影像技术有限公司医用干式激光胶片
湘长械备20200309/长沙慧内特生物科技有限公司医用干式激光胶片
沪金械备20200049号/上海与谋实业发展有限公司医用干式激光胶片
桂南械备20220099号/广西巨星医疗器械有限公司医用干式激光胶片
辽沈械备20190062号/沈阳亮鑫医疗科技有限公司医用干式激光胶片
川蓉械备20230030号/成都苏蒂可医疗科技有限公司医用干式激光胶片
鲁临械备20230085/山东吉安贝鑫医疗科技有限公司