全自动化学发光免疫分析仪-粤械注准20242220626-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242220626

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2024-05-10

有效期至：

2029-05-09

结构及组成：

主要由进样模块、轨道模块、材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块和应用软件组成。

适用范围：

该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血或尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质及多肽类，自身抗体，肝病，心肌疾病，出凝血，维生素、氨基酸与血药浓度，激素，肿瘤相关抗原，感染性疾病和变应原相关项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-13: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。2024-09-19: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区玉塘街道玉律社区光侨大道1008号裕丰达工业园2栋901

型号规格：

MT240S、MT600

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242220626”注册证共同使用。