消化内窥镜用一次性导丝

国产失效注册第二类

产品名称：

消化内窥镜用一次性导丝

注册人名称：

深圳库珀医疗股份有限公司

粤械注准20202020210

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201

批准(备案)日期：

2023-01-09

有效期至：

2025-02-27

结构及组成：

消化内窥镜用一次性导丝主要由导丝和导丝护套组成；导丝由内芯和包塑层组成，包塑层分为PTFE杆身包塑和PU头端包塑；导丝护套由导丝护套管、夹扣、导丝矫直器、导丝定位接头组成。rn产品材料：内芯材质为镍钛合金，PU头端包塑材质为PU（含钨聚氨酯，表面含亲水涂层），PTFE杆身包塑材质为PTFE（聚四氟乙烯），导丝护套材质为HDPE（高密度聚乙烯）,夹扣材质为ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)，导丝矫直器与导丝定位接头材质为PP(聚丙烯)。

适用范围：

与内窥镜配套使用，向消化道胆道或胰管插入，起支撑、引导作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-07-11: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1402”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402, 1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512”。rnn2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402, 1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512”变更为“广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512”。rnn2023-01-12: 1、注册人名称由“深圳市库珀科技发展有限公司”变更为“深圳库珀医疗股份有限公司”。

生产地址：

广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512

型号规格：

XDS-25-18、XDS-25-26、XDS-25-45、XDS-28-18、XDS-28-26、XDS-28-45、XDS-32-18、XDS-32-26、XDS-32-45、XDS-35-18、XDS-35-26、XDS-35-45

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202020210”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	消化内窥镜用一次性导丝	粤械注准20202020210	XDS-25-26	2545.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	消化内窥镜用一次性导丝	粤械注准20202020210	XDS-25-18	2545.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	消化内窥镜用一次性导丝	粤械注准20202020210	XDS-25-45	2545.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	消化内窥镜用一次性导丝	粤械注准20202020210	XDS-28-45	2845.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	消化内窥镜用一次性导丝	粤械注准20202020210	XDS-32-18	3245.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消化内窥镜用一次性导丝	粤械注准20202020210	XDS-32-45	994.6300
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消化内窥镜用一次性导丝	粤械注准20202020210	XDS-35-18	3184.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消化内窥镜用一次性导丝	粤械注准20202020210	XDS-28-18	1650.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消化内窥镜用一次性导丝	粤械注准20202020210	XDS-35-45	994.6300
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消化内窥镜用一次性导丝	粤械注准20202020210	XDS-28-26	1650.0000