全自动化学发光免疫分析仪-京械注准20242220121-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

北京华科泰生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20242220121

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院4号楼3层101-301、302（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

批准(备案)日期：

2024-03-15

有效期至：

2029-03-14

结构及组成：

全自动化学发光免疫分析仪由进样系统模块、轨道模块、样本加样模块、试剂盘模块、试剂加样模块、反应杯上料模块、反应杯抓手模块、孵育块模块、磁分离模块、测光模块、底物模块、触控屏和全自动化学发光免疫分析仪软件(发布版本：1)组成。

适用范围：

采用基于发光底物和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括维生素、氨基酸与血药浓度，激素，心肌疾病，感染性疾病，自身抗体，肿瘤相关抗原，蛋白质及多肽类，肾脏疾病和肝病项目，免疫功能测定，变应原相关项目，出凝血检查和其他酶类测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市北辰区永康道12号2号楼3层（委托生产）

型号规格：

SAVANT8000

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业名称：天津华科泰生物技术有限公司(统一社会信用代码91120113MA069QCM9X)