全自动化学发光免疫分析仪-粤械注准20222220860-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20222220860

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2023-03-01

有效期至：

2027-07-05

结构及组成：

主要由进样模块、加注模块、孵育盘模块、光学检测模块、试剂盘模块、清洗分离模块、自动控制系统、计算机及软件组成。

适用范围：

采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素类、肿瘤相关抗原、心肌疾病、感染性疾病、蛋白质及多肽类检验、肝病、维生素与血药浓度类、免疫类项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-02: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

Ellume-A

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222220860”注册证共同使用。