肌酐（CREA）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20232400024

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-24

有效期至：

2028-01-03

结构及组成：

由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）、磁卡（选配）组成。rnR1：肌酸（脱氢）酶60 U/mL、肌氨酸氧化酶15 U/mL、N-乙基-间甲苯胺丙磺酸钠（TOOS）0.74 mmol/L、羟乙基哌嗪乙硫磺酸（HEPES）缓冲液50mmol/L。rnR2：4-氨基安替比林（4-AAP）2.5 mmol/L、肌酐酶 310U/mL、过氧化物酶30 U/mL。rn校准品（选配）：肌酐校准质控原料，稀释于含5%BSA的PBS缓冲液； rn质控品（选配）：肌酐校准质控原料，稀释于含5%BSA的PBS缓冲液。rn磁卡（选配）：适用于锦瑞PA480/480A/480C/480S；PA240/240A/240C/240S全自动特定蛋白分析仪；载入本批次试剂的定标曲线信息。

适用范围：

用于检测人血清、血浆、尿液中肌酐（CREA）的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-02-27: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前，在2-8℃下避光保存可稳定12个月；试剂均不可冷冻。试剂盒开启后在2-8℃避光保存可稳定30天；试剂开封后R1和R2在机（2-15℃），有效期7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20232400024”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	肌酐（CREA）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	粤械注准20232400024	200人份\|盒	3000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酐（CREA）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	粤械注准20232400024	100人份\|盒	1500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酐（CREA）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	粤械注准20232400024	50人份\|盒	750.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酐（CREA）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	粤械注准20232400024	50人份\|盒	750.0000
江西省+动态第58批	肌酐（CREA）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	粤械注准20232400024	200人份\|盒	3000.0000
江西省+动态第58批	肌酐（CREA）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	粤械注准20232400024	100人份\|盒	1500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十一批）	肌酐（CREA）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	粤械注准20232400024	100人份/盒	1300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	肌酐（CREA）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	粤械注准20232400024	50人份/盒	750