肌酐（CREA）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20222400321

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2023-03-30

有效期至：

2027-03-08

结构及组成：

试剂盒主要由R3A和R3B组成。R3A包含肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、过氧化物酶、ESPMT（N-乙基-N-磺丙基-间甲苯胺rn）；R3B包含肌氨酸氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比（4-APP）。

适用范围：

用于体外定量测定人体尿液样本中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。rn2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

型号规格：

50测试/盒，100测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.R3A、R3B在2～8℃密封条件下有效期为12个月。rn2.开封后R3A、R3B在2～8℃可保存1个月，开瓶上机试剂（2～8℃）应在1个月内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400321”注册证共同使用。rn受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐（CREA）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	粤械注准20222400321	50测试/盒	150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐（CREA）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	粤械注准20222400321	100测试/盒	400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酐（CREA）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	粤械注准20222400321	100测试\|盒	2000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酐（CREA）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	粤械注准20222400321	50测试\|盒	1000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	肌酐（CREA）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	粤械注准20222400321	100测试/盒	1500