锁定型金属接骨板系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

锁定型金属接骨板系统

注册人名称：

北京蒙太因医疗器械有限公司

国械注准20193130266

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2029-04-27

结构及组成：

该系统产品由锁定型金属接骨板、金属接骨螺钉和垫圈组成。金属接骨板材料为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V合金，金属接骨螺钉和垫圈材料为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V合金或符合ISO 5832-12的钴铬钼合金。钛合金产品表面经阳极氧化处理，阳极氧化处理包括黑灰色阳极氧化和着色阳极氧化，产品非灭菌包装。金属接骨板分为带快速导向器和不带快速导向器两种，快速导向器材质为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V合金，仅供定位导向使用，在金属接骨板正式植入前取出，不植入人体。

适用范围：

适用于四肢骨折的治疗和重建手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-07-24 申请增加不带导向器的金属接骨板，新增部分手足板型号规格。详情见技术要求变化对比表、产品结构与组成变化对比表和型号规格列表变化对比表。2020-09-15 原注册证中：（1）结构及组成由“该系统产品由锁定型金属接骨板、金属接骨螺钉和垫圈组成，金属接骨板材料为符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金，金属接骨螺钉和垫圈材料为符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金或符合ISO 5832-12:2007的钴铬钼合金。钛合金产品表面经阳极氧化处理，阳极氧化处理包括黑灰色阳极氧化和着色阳极氧化，产品非灭菌包装。金属接骨板预装有快速导向器两种，快速导向器材质为符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金，仅供定位导向使用，在金属接骨板正式植入前取出，不植入人体。”变更为“该系统产品由锁定型金属接骨板、金属接骨螺钉和垫圈组成，金属接骨板材料为符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金，金属接骨螺钉和垫圈材料为符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金或符合ISO 5832-12:2007的钴铬钼合金。钛合金产品表面经阳极氧化处理，阳极氧化处理包括黑灰色阳极氧化和着色阳极氧化，产品非灭菌包装。金属接骨板分为带快速导向器和不带快速导向器两种，快速导向器材质为符合ISO 5832-3:2016的Ti6Al4V合金，仅供定位导向使用，在金属接骨板正式植入前取出，不植入人体。”；（2）新增型号规格列表详见附件；（3）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。2021-09-26 技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。型号规格变化，具体见型号规格变化对比表。 2023-12-25 1. 结构及组成变更：详见型号规格变化表；2.产品技术要求：详见技术要求变化对比表。 2024-01-05 1.结构及组成变更：详见结构及组成变化对比表；2.产品技术要求：详见技术要求变化对比表。

生产地址：

北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	肱骨远端外侧接骨板无导向器	国械注准20193130266	9.7*7 左侧	100.0
新疆+阳光采购	4.5mm皮质骨锁定螺钉	国械注准20193130266	4.5×28	1491.6
新疆+阳光采购	2.7mm皮质骨锁定螺钉	国械注准20193130266	2.7×14	1368.0
新疆+阳光采购	4.5mm皮质骨螺钉	国械注准20193130266	4.5×65	1367.0
新疆+阳光采购	2.7mm皮质骨非锁定螺钉	国械注准20193130266	2.7×18	1119.0
新疆+阳光采购	3.5mm皮质骨螺钉	国械注准20193130266	3.5×14	1119.0
新疆+阳光采购	4.0mm松质骨螺钉部分螺纹	国械注准20193130266	4.0×20	1616.0
新疆+阳光采购	4.0mm松质骨锁定螺钉	国械注准20193130266	4.0×12	1616.0
新疆+阳光采购	4.0mm松质骨螺钉部分螺纹	国械注准20193130266	4.0×65	1616.0
新疆+阳光采购	3.5mm钴铬钼多向锁定螺钉	国械注准20193130266	3.5×24	1865.0