血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

苏州鼎实医疗科技有限公司

苏械注准20192400902

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼

批准(备案)日期：

2024-03-06

有效期至：

2029-08-11

结构及组成：

含检测卡(30/60/120/240人份/盒)和检测缓冲液(30/60/120/240人份/盒)，说明书1份。1.检测卡：硝酸纤维膜上含有包被血清淀粉样蛋白A单克隆抗体(1mg/ml鼠源)的检测线、包被兔IgG(1mg/ml兔源)的内参线和包被羊抗鼠IgG(1mg/ml羊源)的质控线。2.检测缓冲液：含有荧光标记的血清淀粉样蛋白A单克隆抗体(15μg/ml鼠源)，荧光标记的羊抗兔IgG多克隆抗体(2μg/ml羊源)和0.03%Proclin300作为防腐剂、pH7.4的0.01M磷酸缓冲液(PBS)组成。

适用范围：

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒用于体外定量检测人血浆、血清、全血中的血清淀粉样蛋白A的浓度，临床上作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼

型号规格：

30人份/盒：(检测卡30人份/卡匣)×1；(检测缓冲液30人份/板)×1；60人份/盒：(检测卡30人份/卡匣)×2；(检测缓冲液30人份/板)×2；60人份/盒：(检测卡60人份/卡匣)×1；(检测缓冲液30人份/板)×2；120人份/盒：(检测卡30人份/卡匣)×4；(检测缓冲液30人份/板)×4；120人份/盒：(检测卡60人份/卡匣)×2；(检测缓冲液30人份/板)×4；240人份/盒：(检测卡60人份/卡匣)×4；(检测缓冲液30人份/板)×8；注：检测缓冲液独立包装。

产品储存条件及有效期：

检测卡在2℃-37℃条件下储存，缓冲液在2℃-8℃条件下储存，有效期为12个月。开封后的检测卡在2-37℃、相对湿度30%-80%之间储存，开封稳定期为5天；开封后检测缓冲液在2-37℃、相对湿度30%-80%之间储存，开封稳定期为5天，若发现检测缓冲液封膜破损，应立即停止使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20192400902

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒	苏械注准20192400902	120人份\|盒：（检测卡30人份\|卡匣）×4；（检测缓冲液30人份\|板）×4；	5040.0000
江西省+动态第41批	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒	苏械注准20192400902	240人份\|盒：（检测卡60人份\|卡匣）×4；（检测缓冲液30人份\|板）×8；	9720.0000
江西省+动态第41批	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒	苏械注准20192400902	60人份\|盒：（检测卡60人份\|卡匣）×1；（检测缓冲液30人份\|板）×2；	2520.0000
江西省+动态第41批	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒	苏械注准20192400902	60人份\|盒：（检测卡30人份\|卡匣）×2；（检测缓冲液30人份\|板）×2；	2520.0000
江西省+动态第41批	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒	苏械注准20192400902	120人份\|盒：（检测卡60人份\|卡匣）×2；（检测缓冲液30人份\|板）×4；	5040.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20192400902	30人份/盒（检测卡30人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×1	1260.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20192400902	60人份/盒（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×2	1800.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20192400902	60人份/盒（检测卡30人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×2	1800.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20192400902	120人份/盒（检测卡60人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×4	3600.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20192400902	240人份/盒（检测卡60人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×8	7200.00