数字化彩色超声诊断仪-苏械注准20172061243-器械数据

产品名称：

数字化彩色超声诊断仪

注册人名称：

飞依诺科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172061243

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路65号

批准(备案)日期：

2025-08-05

有效期至：

2027-07-02

结构及组成：

产品采用推车式结构，由主机、各种探头、医用黑白打印机、穿刺架组成。探头包括G2-5C、F2-5C、D3-6C、G4-9E、D4-9E、F4-9E、G4-9M、X4-12L、X6-16L、U5-15LE、F4-12L、S1-6P、G1-4P，其中标配探头(F2-5C)，其他型号探头、打印机、穿刺架、探头接插口数量(1～4个)、显示器尺寸由客户根据需求选择配置。

适用范围：

配置不同探头分别应用于腹部(脏器、胎儿)，生殖器官(子宫、附件、泌尿)，儿童腹部，浅表及小器官，心脏和颅脑的超声检查

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-08-05注册人住所变更由“苏州工业园区新发路27号A栋5楼、C栋4楼”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路65号”生产地址变更由“苏州工业园区新发路27号C栋4楼、B栋2楼，B栋4楼”变更为“苏州工业园区新发路27号C栋4楼、B栋2楼，B栋4楼,苏州工业园区新庆路65号C栋”

生产地址：

苏州工业园区新发路27号C栋4楼、B栋2楼，B栋4楼, 苏州工业园区新庆路65号C栋

型号规格：

VINNO E20、VINNO E10、VINNO E10P、VINNO E10E、VINNO X3、VINNO S3、VINNO S3P、VINNO X2、VINNO S2、VINNO S2P、VINNO X2P、VINNO X2E、VINNO X1、VINNO S1、VINNO S1P、VINNO X1P、VINNO X1E

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172061243”医疗器械注册证共同使用