数字化彩色超声诊断仪-苏械注准20202060702-器械数据

产品名称：

数字化彩色超声诊断仪

注册人名称：

飞依诺科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202060702

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路65号

批准(备案)日期：

2025-08-05

有效期至：

2030-06-07

结构及组成：

产品采用推车式结构，由主机、各种探头、医用打印机、心电导联线、穿刺架、医用脚踏开关、蓝牙适配器、无线网卡组成。探头包括S2-9C、G2-5C、F2-5C、B2-6C、D3-6C、D3-6CX、D4-9E、X4-9E、F4-9E、G3-9M、X3-10L、X4-12L、X6-16L、U5-15LE、F4-12L、X9-22L、G1-4P、S1-6P、G4-9M、BP4-9(包含BP4-9C和BP4-9L两个换能器)，其中探头、打印机、心电导联线、脚踏开关、穿刺架、蓝牙适配器、无线网卡是选配件，至少选配一把探头。发布版本V1。

适用范围：

配置不同探头分别应用于腹部(脏器、胎儿)，生殖器官(子宫、附件、泌尿)，儿童腹部，浅表及小器官，心脏、颅脑的超声检查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-08-05注册人住所变更由“苏州工业园区新发路27号A栋5楼、C栋4楼”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路65号”生产地址变更由“苏州工业园区新发路27号C栋4楼、B栋2楼，B栋4楼”变更为“苏州工业园区新发路27号C栋4楼、B栋2楼，B栋4楼,苏州工业园区新庆路65号C栋”

生产地址：

苏州工业园区新发路27号C栋4楼、B栋2楼，B栋4楼, 苏州工业园区新庆路65号C栋

型号规格：

VINNO G55、VINNO M55、VINNO X65、VINNO X55、VINNO E35、VINNO X35、VINNO X33

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202060702”医疗器械注册证共同使用