数字化彩色超声诊断仪-苏械注准20192060431-器械数据

产品名称：

数字化彩色超声诊断仪

注册人名称：

飞依诺科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192060431

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路65号

批准(备案)日期：

2025-08-05

有效期至：

2029-05-13

结构及组成：

产品采用推车式结构，由主机、各种探头、医用打印机、心电导联线、心音导联线、脉搏导联线、穿刺架、医用脚踏开关组成。探头包括S1-8C、S2-9C、G2-5C、F2-5C、X2-6C、B2-6C、D3-6C、D4-9E、X4-9E、F4-9E、G3-9M、G4-9M 、X3-10L、X4-12L、X6-16L、U5-15L、U5-15LE、I7-18L、X9-22L、X10-23L、G1-4P、S1-6P、G4-12P、G3-10PX、G4-9E、BP4-9、I4-11T、F4-12L。其中探头、医用打印机、心电导联线、心音导联线、脉搏导联线、医用脚踏开关和穿刺架、显示器尺寸由客户根据需求选择配置，至少选配一把超声探头。

适用范围：

配置不同探头分别应用于腹部(脏器、胎儿)，生殖器官(子宫、附件、泌尿)，儿童腹部，浅表及小器官，心脏和颅脑的超声检查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-08-05注册人住所变更由“苏州工业园区新发路27号A栋5楼、C栋4楼”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路65号”生产地址变更由“苏州工业园区新发路27号C栋4楼、B栋2楼，B栋4楼”变更为“苏州工业园区新庆路65号C栋,苏州工业园区新发路27号C栋4楼、B栋2楼，B栋4楼”

生产地址：

苏州工业园区新庆路65号C栋, 苏州工业园区新发路27号C栋4楼、B栋2楼，B栋4楼

型号规格：

VINNO G86、VINNO G86E、VINNO M86、VINNO M86E、VINNO G90、VINNO G90E、VINNO M90、VINNO M90E、VINNO G65、VINNO G65E、VINNO G65P、VINNO G65D、VINNO X9、VINNO X9E、VINNO X9P、VINNO X9D、VINNO X8、VINNO X8E、VINNO X8P、VINNO X8D、VINNO 75、VINNO 75E、VINNO 75P、VINNO 75D、VINNO 65、VINNO 65E、VINNO 65P、VINNO 65D

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192060431”医疗器械注册证共同使用