胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-京械注准20192400524-器械数据

产品名称：

胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

北京福瑞润康生物技术有限公司

注册(备案)号：

京械注准20192400524

注册人住所：

北京市房山区窦店镇芦村一区5号

批准(备案)日期：

2024-04-02

有效期至：

2029-08-29

结构及组成：

试剂盒组成组件数量规格主要成分化学发光包被板1块96T固相化胰岛素多克隆抗体(10mg/mL)胰岛素校准品(7个浓度)S0、S1、S2、S3、S4、S5、S6各一瓶0.5mL/瓶相应浓度的胰岛素抗原，S0、S1、S2、S3、S4、S5、S6浓度依次为0、10、20、40、80、160、320(mIU/mL)基质：新生牛血清胰岛素质控品Q1、Q2各一瓶0.5mL/瓶相应浓度的胰岛素抗原，Q1浓度范围：14.5～27.0(mIU/mL)；Q2浓度范围：56.6～104.2(mIU/mL)基质：新生牛血清每批浓度具有批特异性，详见质控品标签酶结合物1瓶6mL/瓶辣根过氧化物酶标记胰岛素抗体(胰岛素抗体酶标结合物)(0.1mg/mL)样品稀释液1瓶6mL/瓶0.1M磷酸盐缓冲液(pH=7.4)浓缩洗涤液1瓶20mL/瓶0.5M的磷酸盐缓冲液(pH=7.4)化学发光底物A1瓶3mL/瓶0.005%鲁米诺和0.004%对碘苯酚化学发光底物B1瓶3mL/瓶0.1%过氧化氢封片膜1张1张mdash;

适用范围：

用于体外定量测定人血清中胰岛素的浓度水平。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市房山区窦店镇芦村一区5号

型号规格：

96T

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃ 储存，有效期 6个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业名称：北京北方生物技术研究所有限公司