全自动化学发光免疫分析仪-浙械注准20232221611-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

嘉兴凯实生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20232221611

注册人住所：

浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号1号楼3层、2号楼2-3层

批准(备案)日期：

2023-08-28

有效期至：

2028-08-27

结构及组成：

由全自动化学发光免疫分析仪主机和专用软件（版本：V1）组成，其中主机由加样模块、光学检测模块、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块、机架模块及外壳模块组成。

适用范围：

产品采用基于辣根过氧化物酶和鲁米诺的间接化学发光法，与适配试剂配合使用，用于人体的血清、血浆、全血或尿液中待测物的定性或定量分析，包括蛋白质及多肽类、肝病类、心肌疾病类、维生素、氨基酸与血药类、激素类、免疫功能类、自身抗体类、感染性疾病类、肿瘤相关抗原类、出凝血类、肾脏疾病类、其它酶类、变应原相关项目类项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层

型号规格：

AutoFlex 300、AutoFlex 360、AutoFlex 380

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：