TCu宫内节育器-国械注准20143462352-器械数据

产品名称：

TCu宫内节育器

注册人名称：

天津市医疗器械厂有限公司

注册(备案)号：

国械注准20143462352

注册人住所：

天津市南开区白堤路53号

批准(备案)日期：

2014-12-31

有效期至：

2019-12-30

结构及组成：

该产品由节育器及其放置器组成。节育器由T型架(带铜管和铜丝)和尾丝组成,T型架中的塑料支架采用混入20%-24%硫酸钡的低密度聚乙烯材料制成,铜管和铜丝采用99.99%高导无氧铜制成,尾丝采用聚乙烯材料制成。节育器含铜的总面积为380平方毫米(允差+10%,-5%)。放置器由放置管、定位块、推进杆组成。该产品无菌状态提供,内包装破损不得使用。

适用范围：

该产品放置于妇女子宫内用于避孕。

变更情况：

应定期对产品进行严格随访,并对随访资料进行统计分析,延续注册时按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中“注册证有效期内产品分析报告”相关要求提交相关资料。”;变更日期:2015.03.05,“ 生产地址:天津市西青区西横堤铁北路”变更为“ 生产地址:天津市西青区西横堤铁北路天津市南开区白堤路53号”。变更日期:2015.09.15,“ 生产地址:天津市西青区西横堤铁北路天津市南开区白堤路53号”变更为“ 生产地址:天津市南开区白堤路53号”。

生产地址：

天津市西青区西横堤铁北路

型号规格：

型号:TCu380A 规格:28×32,30×34,32×36