TCu宫内节育器-国械注准20173462002-器械数据

产品名称：

TCu宫内节育器

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20173462002

注册人住所：

四平市铁东区中央东路208号

批准(备案)日期：

2017-08-16

有效期至：

2022-08-15

结构及组成：

该产品由节育器和放置器组成。节育器由入医用硫酸钡的高压聚乙烯材料的T架、99.99%纯度的高导无氧铜管、铜丝和尾丝制成,节育器的尾丝由尼龙6制成,放置器由放置管、定位块和推杆组成,放置管材料为聚乙烯材料制成。节育器含铜表面积380平方毫米。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌,产品有效期2年。

适用范围：

该产品适用于放置于育龄妇女宫腔内作避孕用。

变更情况：

按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求,注册人(进口产品-注册人及其委托的国内代理人)应在产品上市后定期对产品进行严格随访,积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交随访资料并进行统计分析。

生产地址：

四平市铁东区中央东路208号

型号规格：

型号:TCu380A规格:28#,30#,32#