TCu宫内节育器-国食药监械(准)字2013第3460250号-器械数据

产品名称：

TCu宫内节育器

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3460250号

注册人住所：

四平市铁东区中央东路208号

批准(备案)日期：

2013-02-22

有效期至：

2017-02-21

结构及组成：

该产品由节育器和放置器组成。节育器由入医用硫酸钡的高压聚乙烯材料的T架、99.99%纯度的高导无氧铜管、铜丝和尾丝制成,节育器的尾丝由尼龙6制成,放置器由放置管、定位块和推杆组成,放置管材料为聚乙烯材料制成。节育器含铜表面积380平方毫米。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。

适用范围：

该产品适用于放置于育龄妇女宫腔内作避孕用。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:应对产品要进行定期严格随访,对随访资料进行统计分析,积累相应的生物学评价数据,并形成报告,在重新注册时提交上述资料。

产品标准编号：

YZB/国 5790-2012《TCu宫内节育器》

生产地址：

四平市铁东区中央东路208号

型号规格：

28#、30# 、32#