全自动化学发光免疫分析仪-津械注准20212220252-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

天津柏稷生物科技有限公司

注册(备案)号：

津械注准20212220252

注册人住所：

天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园11号楼-1,2-401/-1-401、1,2-501/1-501

批准(备案)日期：

2025-05-30

有效期至：

2026-07-22

结构及组成：

该产品由主机(加样模块、孵育模块、清洗模块、检测模块)和应用软件(软件名称：化学发光免疫分析系统，发布版本号：V1.0)组成。

适用范围：

本产品采用酶促化学发光夹心测试法，与配套试剂配合使用，在临床上定性/定量测量人体的血清、血浆或尿液中抗心磷脂抗体(ACA)、抗β2糖蛋白I抗体、同型半胱氨酸(Hcy)、血管内皮生长因子(VEGF)、抗血管内皮生长因子抗体、D-二聚体和游离三碘甲状原氨酸(FT3)的含量。包括自身抗体、心肌疾病、肿瘤标志物和甲状腺激素类检测项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品技术要求变更 20250530

生产地址：

天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园11号楼-1,2-401/-1-401、1,2-501/1-501

型号规格：

BJ-CLIA60

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：