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病人监护仪

国产失效注册第三类

产品名称：

病人监护仪

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20183070332

注册人住所：

深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧

批准(备案)日期：

2018-08-12

有效期至：

2023-08-11

结构及组成：

该产品由主机、Z01插件箱、Z02插件槽及相应的功能模块（C30模块、C31模块、M-IBP双有创血压模块、M-ICG无创心输出量模块、M-C.O.有创心输出量模块、M-AG麻醉气体模块、M-EtCO2二氧化碳模块、M-DOA麻醉深度模块）组成，详见附页。

适用范围：

该产品是分体式插件监护仪，可对成人、小儿和新生儿进行心电（含ST段测量及心律失常分析）、阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉气体、无创心输出量、有创心输出量、麻醉深度监护，同时具有呼吸氧合图、肾功能计算、血液动力学计算、氧合计算、通气计算、药物计算、记录仪功能，可用于手术室、ICU、CCU、NICU、PICU、门诊、急诊、外科、内科、住院部病房监护及床边监护。该产品应由专业临床医生、护士或在专业临床医生的指导下使用。使用该产品的人员应接受充分的培训。任何没有授权的人员或者没有经过培训的人员不得进行任何操作。

变更情况：

2018-12-03 “注册人住所：深圳市南山区南山街道南山大道南油第四工业区五栋七楼南侧；生产地址：深圳市光明新区公明街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层。；生产地址：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层”。 2020-08-19 “生产地址:载明生产地址由:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2 栋1-5 层”变更为“生产地址:深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2 栋1-5 层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8 楼”。 2022-02-16 “生产地址：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼。”变更为“生产地址：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501。”。

生产地址：

深圳市光明新区公明街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层

型号规格：

NC19、NC19A

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品分类编码为6821。