肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20192400840

注册人住所：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）

批准(备案)日期：

2019-07-30

有效期至：

2024-07-29

结构及组成：

液体双试剂，由试剂R1、试剂R2 组成，主要成分：R1：氯化钠：150mmoL/L、吐温：80mmoL/L、甘氨酸缓冲液：120mmoL/L。R2：甘氨酸缓冲液：120mmoL/L、人肌钙蛋白I 抗体包被乳胶颗粒1mL/L。不同批号试剂盒中各组分不可以互换。校准品（可选）：肌钙蛋白I 抗原，（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至安徽大千的肌钙蛋白I 校准品。质控品（可选）：肌钙蛋白I 抗原。（具体浓度见瓶签标示值）。备注：抗原抗体属性均为兔抗。

适用范围：

适用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I 的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层

型号规格：

R1：1×24mL；R2：1×6mL、R1：1×40mL；R2：1×10mL、R1：1×60mL；R2：1×15mL、R1：3×80mL；R2：3×20mL、R1：2×40mL；R2：1×20mL、R1：2×60mL；R2：2×15mL、R1：2×80mL；R2：2×20mL、R1：4×60mL；R2：4×15mL、R1：4×60mL；R2：1×60mL、R1：1×4000mL；R2：1×1000mL。校准品（可选）：液体型1mL×6：（水平A：1mL×1，水平B：1mL×1，水平C：1mL×1，水平D：1mL×1，水平E：1mL×1，水平F：1mL×1）；0.5mL×6：（水平A：0.5mL×1，水平B：0.5mL×1，水平C：0.5mL×1，水平D：0.5mL×1，水平E：0.5mL×1，水平F：0.5mL×1）；1mL×1：（水平F： 1mL×1）。质控品（可选）：液体型1mL×2：（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）；0.5mL×2：（水平1：0.5mL×1，水平2：0.5mL×1）。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为365 天；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为28 天。37℃保存可稳定7 天。校准品/质控品在2～8℃避光保存，效期为12 个月。开瓶后2～8℃避光保存，可稳定30 天。37℃保存可稳定7 天。生产日期见包装盒。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400840	R1：2×60ml、R2：2×15ml	18000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400840	R1：2×40ml、R2：1×20ml	12000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400840	R1：1×40ml、R2：1×10ml	6000.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400840	150ml(R1：2×60ml；R2：2×15ml)	3570.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400840	100ml（R1：2×40ml；R2：1×20ml）	2380.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400840	50ml(R1：1×40ml；R2：1×10ml)	1190.0000
江西省+动态第60批	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400840	质控品（可选）：液体型0.5ml×2：（水平1：0.5ml×1，水平2：0.5ml×1）	150.0000
江西省+动态第60批	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400840	校准品（可选）：液体型0.5ml×6：（水平A：0.5ml×1，水平B：0.5ml×1，水平C：0.5ml×1，水平D：0.5ml×1，水平E：0.5ml×1，水平F：0.5ml×1）	300.0000