肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401248

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2022-08-25

有效期至：

2027-08-24

结构及组成：

R1试剂：甘氨酸缓冲液 100 mmol/L、PEG6000 48g/L、NaCl 8g/L、Proclin300 0.5 g/L；rnR2试剂：甘氨酸缓冲液 100mmol/L、兔抗肌钙蛋白I抗体胶乳颗粒 ≥4.5g/L、Proclin300 0.5 g/L；rn校准品（溶液）：肌钙蛋白I；rn质控品（溶液）：肌钙蛋白I。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清中肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

R1: 21mL×1，R2: 7mL×1； R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；R1: 45mL×3，R2: 15mL×3； R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；R1: 90mL×2，R2: 15mL×4； R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品1mL×1（选配）；质控品1mL×2（选配）。

产品储存条件及有效期：

1.试剂2-8℃密封避光保存，可稳定12个月，开封后2-8℃在机储存可稳定30天。2.校准品和质控品2-8℃避光密闭储存可稳定12个月，首次开封后2-8℃密闭储存可稳定30天。3.生产日期和有效期见产品盒签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401248	R1：60ml×1 R2：20ml×1	11000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401248	R1：21ml×1 R2：7ml×1	3850.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401248	R1：45ml×3 R2：15ml×3	24750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401248	R1：80ml×3 R2：20ml×4	44000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401248	R1：60ml×3 R2：20ml×3	33000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401248	R1：90ml×2 R2：15ml×4	33000.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401248	R1: 80mL×3，R2: 20mL×4	5361.4400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401248	R1: 90mL×2，R2: 15mL×4	4021.0800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401248	R1: 45mL×3，R2: 15mL×3	3015.8100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401248	R1: 60mL×1，R2: 20mL×1	1340.3600