乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品-国械注准20163401303-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163401303

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

结构及组成：

质控品1（阴性质控品）：牛血清白蛋白；质控品2（阳性质控品）：乙型肝炎病毒核心抗体IgM、牛血清白蛋白。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于本公司乙型肝炎病毒核心抗体IgM项目的质量控制。

变更情况：

2017-06-26 “注册人名称：四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称：迈克生物股份有限公司”。 2020-11-02 1. 产品名称由“乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品（化学发光法）”变更为“乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品”；2. 增加适用机型，产品说明书和技术要求的文字性变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

质控品1：1.0mL×1，质控品2：1.0mL×1。

产品储存条件及有效期：

2～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类