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一次性使用硅胶球囊导尿管

国产失效注册

产品名称：

一次性使用硅胶球囊导尿管

注册人名称：

浙江曙光科技有限公司

浙食药监械(准)字2014第2660822号

批准(备案)日期：

2014-08-20

有效期至：

2019-08-19

结构及组成：

产品由球囊、止逆阀、冲洗腔、排泄腔、充起腔、导管组成,不同型号的组成不同。当按YY0325-2002附录B的方法进行试验时,排泄锥形接口应不与试验连接器分离;产品应无菌,产品经环氧乙烷灭菌后,环氧乙烷残留量不大于10ug/g;产品细胞毒性应不大于Ⅰ级,应无迟发型超敏反应,应无粘膜刺激。

适用范围：

产品供临床排尿和冲洗膀胱用。

产品标准编号：

YZB/浙2171-2013《一次性使用硅胶球囊导尿管》

生产地址：

杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间7第一层、第二层B区、第三层

型号规格：

两腔普通型(FC06201D、FC08203D、FC10203D、FC12205D、FC14205D、FC16205D、FC18205D、FC20205D、FC22205D、FC24205D、FC26205D)、两腔大球囊型(FC14230D、FC16230D、FC18230D、FC20230D、FC22230D、FC24230D、FC26230D)、三腔大球囊型(FC14230T、FC16230T、FC18230T、FC20230T、FC22230T、FC24230T、FC26230T)