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一次性使用硅胶球囊导尿管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用硅胶球囊导尿管

注册人名称：

浙江优特格尔医疗用品有限公司

浙械注准20192140251

注册人住所：

浙江省绍兴市越城区东泽路2号

批准(备案)日期：

2021-07-12

有效期至：

2024-05-30

结构及组成：

产品（两腔）结构：主腔为排泄腔，头端封闭，圆头型靠近头端处有两个对称的孔眼（侧孔），弯头型有一个孔眼（侧孔），另一端为排泄锥形接口；侧腔为充起腔，一端与球囊连接，另一端为套筒型收缩帽型充起锥形接口，连接有止逆阀；小儿用产品带有不锈钢导丝。产品（三腔）结构：主腔为排泄腔，头端封闭，靠近头端处有两个对称的孔眼（侧孔），另一端为排泄锥形接口；侧腔为充起腔，一端与球囊连接，另一端为套筒型充起锥形接口，连接有止逆阀；另外一个侧腔为冲洗腔,带有冲洗锥形接口及硅胶塞子。

适用范围：

产品供医疗单位作膀胱留置导尿用，三腔型具有冲洗膀胱作用。

变更情况：

1.型号、规格：见附页。2.结构及组成：见附页。3.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省绍兴市越城区东泽路2号

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类