类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20162401074

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2021-11-01

有效期至：

2026-11-01

结构及组成：

试剂1：氨基乙酸缓冲液 0.17mol/L；试剂2：乳胶颗粒超敏化的变性IgG 悬浮液 0.17%（w/v）；校准品：液体，4水平或5水平：人血清 ≥10%、目标浓度范围 4 水平：水平1：0～20IU/mL、水平2：20～60IU/mL、水平3：50～100IU/mL、水平4：100～140IU/mL，5 水平：水平1：0～15IU/mL、水平2：15～30IU/mL、水平3：30～60IU/mL、水平4：60～100IU/mL、水平5：100～140IU/mL；质控品：液体，2水平：人血清≥10%、目标浓度范围水平1：10～30IU/mL、水平2：25～50IU/mL。注：校准品、质控品靶值批特异，详见标签。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中类风湿因子（RF）的含量。

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：京药监械(准)字2012第2400838号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162401074	试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL	772.7400
江西省+动态第41批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162401074	350测试（试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL）	3360.0000
江西省+动态第41批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162401074	400测试\|盒（试剂1:3×20mL、试剂2:1×20mL）	1120.0000
江西省+动态第41批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162401074	试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL	1248.1300
江西省+动态第40批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162401074	校准品（液体、4水平或5水平）:5×1ml	50.0000
江西省+动态第40批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162401074	试剂1:12×4.2mL、试剂2:6×2.9mL	1356.0000
江西省+动态第40批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162401074	质控品（液体、水平1）:1×3ml；质控品（液体、水平2）:1×3ml	400.0000
江西省+动态第40批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162401074	试剂1:6×50mL、试剂2:2×50mL	7500.0000
江西省+动态第40批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162401074	试剂1:3×20mL、试剂2:1×20mL	1049.6000
江西省+动态第40批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20162401074	350测试（试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL）	2240.0000