心肌质控品

心肌质控品

南通井兰生物技术有限公司

苏械注准20232400577

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼

2023-11-09

2028-04-27

水平1：0.01mol\\/L磷酸盐缓冲溶液（PH:7.2~7.6）、1%牛血清白蛋白（动物源）、5%甘露醇、肌酸激酶同工酶抗原（重组）（2~5)ng\\/mL、L-高半胱氨酸（重组）（1~1.5)μg\\/mL、心肌蛋白I\\/T\\/C复合物（人源）（10~100）pg\\/mL、氨基末端脑钠肽前体（重组）（80~200）pg\\/mL、肌红蛋白抗原（重组）（30~60）ng\\/mL、C-反应蛋白(重组)(0.1~1)μg\\/mL、B-型脑尿钠肽（重组）（20~80）pg\\/mL、心型脂肪酸结合抗原（重组）（1~3）ng\\/mL、0.05% Proclin300。水平2：0.01mol\\/L磷酸盐缓冲溶液（PH:7.2~7.6）、1%牛血清白蛋白（动物源）、5%甘露醇、肌酸激酶同工酶抗原（重组）（10~20)ng\\/mL、L-高半胱氨酸（重组）（2~3)μg\\/mL、心肌蛋白I\\/T\\/C复合物（人源）（4000~8000）pg\\/mL、氨基末端脑钠肽前体（重组）（400~800）pg\\/mL、肌红蛋白抗原（重组）（80~120）ng\\/mL、C反应蛋白(重组)(2~5)μg\\/mL、B-型脑尿钠肽（重组）（100~400）pg\\/mL、心型脂肪酸结合抗原（重组）（8~15）ng\\/mL、0.05% Proclin300。水平3：0.01mol\\/L磷酸盐缓冲溶液（PH:7.2~7.6）、1%牛血清白蛋白（动物源）、5%甘露醇、肌酸激酶同工酶抗原（重组）（30-60)ng\\/mL、L-高半胱氨酸（重组）（4~6)μg\\/mL、心肌蛋白I\\/T\\/C复合物（人源）（15000~20000）pg\\/mL、氨基末端脑钠肽前体（重组）（800~2000）pg\\/mL、肌红蛋白抗原（重组）（200~250）ng\\/mL、C反应蛋白(重组)(5~15)μg\\/mL、B-型脑尿钠肽（重组）（400~1200）pg\\/mL、心型脂肪酸结合抗原（重组）（15~30）ng\\/mL、0.05% Proclin300。

与雅培爱尔兰诊断公司的高敏肌钙蛋白-I测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）配套使用，用于高敏肌钙蛋白I（hs-TnI）项目在适用仪器上的质量控制（二类）。与美国雅培公司的肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、肌红蛋白测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）配套使用，用于肌酸激酶同工酶（CKMB）、肌红蛋白（MYO）项目在适用仪器上的质量控制（二类）。与雅培德国有限责任公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）配套使用，用于同型半胱氨酸（HCY）项目在适用仪器上的质量控制（二类）。与罗氏诊断公司的高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（电化学发光法）配套使用，用于高敏肌钙蛋白T（hs-TnT）项目在适用仪器上的质量控制（二类）。与深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的脑自然肽N端前体蛋白测定试剂盒（化学发光法）、B型利钠肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）、心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用，用于氨基末端脑钠肽前体（NT-ProBNP）、B-型脑尿钠肽（BNP）、C-反应蛋白(CRP)、心型脂肪酸结合抗原（FABP）项目在适用仪器上的质量控制（二类）。与上海捷门生物技术有限公司有限公司的二类体外诊断试剂超敏C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）配套使用，用于超敏C反应蛋白（hs-CRP）在适用仪器上的质量控制（二类）。

2023-11-09生产地址变更 由“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 2楼、3楼”变更为“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢”

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢

水平1，6×3mL（冻干品）；水平2，6×3mL（冻干品）；水平3，6×3mL（冻干品）；水平1，6×1mL（冻干品）；水平2，6×1mL（冻干品）；水平3，6×1mL（冻干品）。

未开瓶：2°C~8°C，有效期为27个月。开瓶复溶后：2°C~8°C，有效期为5天；-25℃~-15℃（分装储存），有效期为20天。

第二类

本文件与“苏械注准20232400577”注册证共同使用