病人监护仪-国械注准20183211554-器械数据

产品名称：

病人监护仪

注册人名称：

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183211554

注册人住所：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

批准(备案)日期：

2018-01-31

有效期至：

2023-01-30

结构及组成：

该产品为插件式监护仪，由主机、插件式参数模块（XM型插件模块、iM20型插件模块、V-IBP型有创血压模块、PHASEIN公司生产的V-AG型主流或旁流麻醉模块、Nellcor公司生产的V-SPO2型血氧模块、Respironics公司生产的V-CO2型主流或旁流二氧化碳模块、V-C.O.型心排量模块）和相应功能附件（心电电缆、无创血压袖套、血氧传感器、体温传感器、二氧化碳气体测量组件、麻醉气体测量组件、心输出量电缆）组成，详见附页。

适用范围：

该产品在医疗单位中供有资质的医师操作，对成人、小儿和新生儿患者进行心电（含ST段测量和心律失常分析）、呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、呼吸末二氧化碳、麻醉气体、有创血压（仅限成人和3岁以上小儿患者）和有创心排量（仅限成人患者）的监护，其中：XM型插件模块可用于心电、呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压监护；iM20型插件模块可用于心电、呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、呼吸末二氧化碳、有创血压监护；V-IBP型有创血压模块可用于有创血压监护；V-AG型主流或旁流麻醉模块可用于麻醉气体监护；V-SPO2型血氧模块可用于脉搏血氧饱和度、脉率监护；V-CO2型主流或旁流二氧化碳模块可用于呼吸末二氧化碳监护；V-C.O.型心排量模块可用于有创心排量监护。

变更情况：

2021-08-10 该产品适用范围、结构组成、产品技术要求发生变化，具体变化情况见附件。

生产地址：

深圳市南山区南海大道兴华工业大厦8栋AB座2楼5楼；深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

型号规格：

elite V8、elite V6、elite V5

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3210396号