全自动化学发光免疫分析仪-陕械注准20252220247-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

陕械注准20252220247

注册人住所：

陕西省西安市经济技术开发区高铁新城草滩八路南段1188号9号楼7-10层

批准(备案)日期：

2025-12-03

有效期至：

2030-12-02

结构及组成：

产品由主机、专用软件(发布版本：1)组成。其中主机由样本输送系统、样本加样系统、耗材输送系统、试剂加样系统、反应系统、清洗系统、光路检测系统、液路系统和控制系统组成，样本输送系统根据需要，可选配标准型轨道送样器或长轨道送样器。

适用范围：

本产品与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆及其他体液样本中的被分析物进行定性或定量检测。

生产地址：

陕西省西安市经济技术开发区高铁新城尚林路4266号天隆科技产业园6号楼1-4层

型号规格：

Polaris i3600、Polaris i3610

管理类别：

Ⅱ

备注：

依据2017版《医疗器械分类目录》确定该产品属于22临床检验器械-04免疫分析设备-02化学发光免疫分析仪器，分类编码为22-04-02。管理类别：Ⅱ类医疗器械。