全自动化学发光免疫分析仪-苏械注准20192221328-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192221328

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-11-17

有效期至：

2024-11-07

结构及组成：

该产品由主机和计算机两部分组成，包括：光路部分、电控部分、液路部分、机械控制部分和软件（发布版本号：01）。

适用范围：

该产品基于吖啶酯直接化学发光法，与本公司生产的配套试剂盒共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身抗体、蛋白质及多肽类、肝病、心肌疾病、酶类、维生素及药物项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-17产品技术要求变更由“1、分析仪划分说明：两种规格主要区别在于分析仪上盖的颜色，H360：黑白色；H360S：蓝白色。2、产品性能指标符合就YY\\/T 1155-2009《全自动发光免疫分析仪》”变更为“1、分析仪划分说明：轨道模块不同。H360S轨道模块变化。H360S进样出样在同一边，进样量少；H360进样出样不在同一边，进样量多。2、产品性能指标符合新行标YY\\/T 1155-2019《全自动发光免疫分析仪》”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼

型号规格：

H360、H360S

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192221328”医疗器械注册证共同使用