全自动化学发光免疫分析仪-粤械注准20252221200-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252221200

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2025-09-03

有效期至：

2030-09-02

结构及组成：

分析仪由整机、软件、附件和耗材组成。整机包括：样本管理模块、样本针模块、试剂针模块、试剂盘模块、反应盘模块、固体耗材管理模块、磁分离模块、测量模块、液路模块、电路模块。仪器内置显示屏电脑以及分析仪软件。附件：试剂桶、样本架、测量池组件、硅胶管、废液桶、落地立柜组件(选配)。耗材：试剂杯、废物盒、固体耗材盒(内含一次性吸样头和反应杯)。

适用范围：

采用基于三联吡啶钌的直接电化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括出凝血，蛋白质及多肽类，肝病，心肌疾病，其它酶类，维生素、氨基酸与血药浓度，激素、免疫功能，自身抗体及肿瘤相关抗原。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

型号规格：

eCL8600、eCL8600i、eCL8600p、 eCL8800 、eCL8800i、eCL8800p、JZ6000

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。