凝血激活检测试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

凝血激活检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

深圳沃德生命科技有限公司

粤械注准20212400194

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

批准(备案)日期：

2022-07-07

有效期至：

2026-02-03

结构及组成：

适用范围：

该试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人全血的激活凝血时间（ACT）、血块强度（MA）、凝血时间（R）、血块成形时间（K）和凝血速率（Angle）。适用于凝血功能的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-07-15: 1、检测条件、阳性判断值或者参考区间、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。rn3、包装规格由“型号：IRT2，规格：16人份/盒、32人份/盒、64人份/盒。”变更为“型号：IRT2，规格：10人份/盒、16人份/盒、20人份/盒、32人份/盒、40人份/盒、64人份/盒。”。rn4、产品储存条件及有效期由“于2～8℃环境中储存，禁止冷冻；有效期为12个月。”变更为“于2～8℃环境中储存，禁止冷冻；有效期为15个月。”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

型号规格：

型号：IRT2，规格：10人份/盒、16人份/盒、20人份/盒、32人份/盒、40人份/盒、64人份/盒。

产品储存条件及有效期：

于2～8℃环境中储存，禁止冷冻；有效期为12个月。rnIRT1型：试剂R为单人份，即开即用；试剂2和纯水开瓶后盖好瓶盖在2～8℃环境中有效期为6个月。rnIRT2型：单人份试剂条，即开即用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400194”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	凝血激活检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20212400194	32人份\|盒	11840.0000
江西省+动态第39批	凝血激活检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20212400194	64人份\|盒	23680.0000
江西省+动态第39批	凝血激活检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20212400194	16人份\|盒	5920.0000
江西省+动态第39批	凝血激活检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20212400194	10人份\|盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血激活检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20212400194	10人份/盒	2300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血激活检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20212400194	16人份/盒	4320.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血激活检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20212400194	32人份/盒	8640.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血激活检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20212400194	64人份/盒	23680.0000