凝血激活检测试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

凝血激活检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

广州阳普医疗器械有限公司

粤械注准20172401631

注册人住所：

广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道 102 号

批准(备案)日期：

2022-03-30

有效期至：

2027-09-24

结构及组成：

序号主要组成成分试剂瓶装量试剂盒装量rn1 试剂R1（高岭土、冻干组织因子） 30μL 10×30μLrn2 试剂R2氯化钙 1mL 1×1mLrn3 质控品水平Ⅰ（LⅠ）（选配） 1mL 1×1mLrn4 质控品水平Ⅱ（LⅡ）（选配） 1mL 1×1mLrn5 超纯水 1mL 3×1mLrn6 普通检测杯（无色半透明）（选配） / 22套

适用范围：

本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测全血ACT（凝血激活时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha角度）、MA（最大振幅）四个项目。

变更情况：

2022-03-31: 一、主要组成成分由“序号t主要组成成分t 试剂瓶装量试剂盒装量rn1t试剂R1（高岭土、冻干组织因子）20μLt 10×20μLrn2t试剂R2氯化钙t 1mLt 1×1mLrn3t质控品水平Ⅰ（LⅠ）t 1mL 1×1mLrn4t质控品水平Ⅱ（LⅡ）t 1mLt 1×1mLrn5t超纯水t 1mLt 3×1mLrn6t普通检测杯（无色半透明）t /t 22套”变更为:“序号主要组成成分试剂瓶装量试剂盒装量rn1 试剂R1（高岭土、冻干组织因子） 30μL 10×30μLrn2 试剂R2氯化钙 1mL 1×1mLrn3 质控品水平Ⅰ（LⅠ）（选配） 1mL 1×1mLrn4 质控品水平Ⅱ（LⅡ）（选配） 1mL 1×1mLrn5 超纯水 1mL 3×1mLrn6 普通检测杯（无色半透明）（选配） / 22套”;rn二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共7页）;rn三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。n2022-03-31: 1、注册人名称由“广州阳普医疗科技股份有限公司”变更为“广州阳普医疗器械有限公司”。rn2、注册人住所由“广州市经济技术开发区科学城开源大道102号”变更为“广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号”。

生产地址：

广州市经济技术开发区科学城开源大道102号

型号规格：

20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

储存于2-8℃，有效期12个月。试剂开封(不复溶)请在8小时之内使用；开封（复溶）请在2小时之内使用。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血激活检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20172401631	20人份/盒（配质控品）	3300.0000