全自动化学发光免疫分析仪-苏械注准20202221375-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

苏州国科均豪生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202221375

注册人住所：

苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

批准(备案)日期：

2024-05-11

有效期至：

2025-12-27

结构及组成：

仪器由机械系统、光学系统、电子学系统、软件系统和相关配件组成。机械系统包括试剂仓模块、样本模块、取样臂模块、温育测量模块和废料仓模块；光学系统由光电倍增管和光子计数器组成；电子学系统包括机械模块的电子硬件、触摸屏显示器及电源控制模块；软件系统指仪器的控制软件。

适用范围：

采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套试剂配套使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质及多肽类检验、心肌疾病的实验诊断和D-二聚体测定、肝病的实验诊断、激素测定、免疫功能测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、维生素测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-11型号、规格变更由“MDA-20”变更为“MDA-20，MDA-20 Plus”适用范围变更由“采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与本公司生产的试剂配套使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质及多肽类检验、心肌疾病的实验诊断和D-二聚体测定、肝病的实验诊断、激素测定、免疫功能测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、维生素测定。”变更为“采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套试剂配套使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质及多肽类检验、心肌疾病的实验诊断和D-二聚体测定、肝病的实验诊断、激素测定、免疫功能测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、维生素测定。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区科技城玉屏路6号1号楼三层（东侧）(委托生产)

型号规格：

MDA-20，MDA-20 Plus

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：苏州睿仟科技有限公司统一社会信用代码：91320505MA1Q0N7R0R本文件与“苏械注准20202221375”医疗器械注册证共同使用