全自动化学发光免疫分析仪-沪械注准20222220182-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

蓝怡科技集团股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20222220182

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

批准(备案)日期：

2022-10-26

有效期至：

2027-10-25

结构及组成：

产品由主机，软件组成（发布版本号：V1），其中主机主要由样本系统，试剂系统，一次性样本吸头输送系统，一次性反应杯输送系统，反应系统，磁分离系统，反应杯搬运系统，底物系统，测光系统和控制系统组成。

适用范围：

该产品基于底物AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与适配试剂配合使用，在临床上用于人体的血清、血浆、尿液样本中的待测物进行定性或定量的检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更前：该产品基于底物AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与适配试剂配合使用，在临床上用于人体的血清、血浆、尿液样本中的待测物进行定性或定量的检测。变更后内容:该产品基于底物（AMPPD或APS-5）和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与适配试剂配合使用，在临床上用于人体的血清、血浆、尿液样本中的待测物进行定性或定量的检测。;本文件与“沪械注准20222220182”医疗器械注册证共同使用。;2023-04-10

生产地址：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除108、112-1室外），3号楼一楼、三楼（除303-306、308、309室外）

型号规格：

AI-3000、AI-3300

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：