复合校准品

国产失效注册第二类

产品名称：

复合校准品

注册人名称：

上海华臣生物试剂有限公司

沪械注准20152400071

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇沙河村二队

批准(备案)日期：

2019-09-16

有效期至：

2024-09-15

结构及组成：

基质：牛血清成份：主要为牛源性物质，其中校准A包含：白蛋白，碱性磷酸酶，丙氨酸氨基转移酶，淀粉酶，天冬氨酸氨基转移酶，直接胆红素，总胆红素，钙，总胆固醇，胆碱酯酶，肌酸激酶，肌酐，γ-谷氨酰转移酶，葡萄糖，a-羟丁酸脱氢酶，乳酸脱氢酶，镁，无机磷，甘油三酯，总蛋白，尿酸，尿素，二氧化碳，共23个有定标值组分的冻干血清。校准B包含：低密度脂蛋白和高密度脂蛋白两个有定标值组分的冻干血清。

适用范围：

复合校准品仅配合上海华臣生化试剂有限公司生产的体外诊断测定试剂盒，进行25项生化检测项目的校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20152400071”注册证共同使用。;2018-05-17,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400071”注册证共同使用。;2019-10-30,注册人住所由\\

生产地址：

上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层

型号规格：

10×5mL（校准A），10×1mL（校准B）；5×5mL（校准A），5×1mL（校准B）；2×5mL（校准A），2×1mL（校准B）；1×5mL（校准A），1×1mL（校准B）。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃密封避光储存，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	复合校准品	沪械注准20152400071	1×5ML（校准A）;1×1ML（校准B）	904.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	复合校准品	沪械注准20152400071	10×5mL(校准A)，10×1mL(校准B)；	1130.0000