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一次性使用麻醉穿刺套件

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用麻醉穿刺套件

注册人名称：

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20173080223

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号

批准(备案)日期：

2021-08-03

有效期至：

2026-08-02

结构及组成：

本产品由一次性使用硬膜外穿刺针、一次性使用腰椎穿刺针Ⅰ型、一次性使用腰椎穿刺针Ⅱ型、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头、一次性使用药液过滤器、一次性使用空气过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用全玻璃注射器、导引针、负压管、消毒液刷、橡胶医用手套、敷料巾、手术巾、医用纱布、创可贴、医用胶带、导管固定垫组成。其中一次性使用药液过滤器的孔径为Φ2.0µm。硬膜外穿刺针/腰椎穿刺针针管采用牌号为304的奥氏体不锈钢制成；针座采用聚碳酸酯（PC）制成；硬膜外麻醉导管接头采用苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物（ABS）制成；硬膜外麻醉导管采用聚酰胺（PA）制成；药液/空气过滤器采用聚碳酸酯（PC）和尼龙制成；注射器/带针采用聚丙烯（PP）、天然橡胶和304奥氏体不锈钢制成；导引针采用聚碳酸酯（PC）和304奥氏体不锈钢制成；负压管采用苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物（ABS）制成；消毒液刷采用聚丙烯（PP）和聚酯海绵制成；橡胶医用手套采用天然橡胶制成；敷料巾/手术巾/医用纱布采用医用脱脂棉制成；医用胶带采用非织造布制成；导管固定垫采用聚氨酯（PU）和压敏胶制成。以上原材料除注射针采用了硅油作为润滑剂外，其他均不含增塑剂和润滑剂。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

对人体硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）以及硬膜外和腰椎联合麻醉的方法进行穿刺、注射药物。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号

型号规格：

AS-E、AS-S、AS-E/SⅡ

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173660223