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一次性使用麻醉穿刺套件

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用麻醉穿刺套件

注册人名称：

浙江润强医疗器械股份有限公司

国械注准20173083099

注册人住所：

浙江省嘉兴市秀洲区大德路618号

批准(备案)日期：

2021-12-22

有效期至：

2027-03-09

结构及组成：

一次性使用麻醉穿刺套件的配置分为基本配置和选用配置（详见基本配置和选用配置表）。基本配置由一次性使用麻醉用针(硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针I型、腰椎穿刺针II型)、一次性使用麻醉用过滤器(药液过滤器)、一次性使用硬膜外麻醉导管(加强型)、导管接头组成。选用配置由一次性使用麻醉用过滤器(空气过滤器)、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用低阻力注射器、导引针(一次性使用配药针)、一次性使用消毒刷、一次性使用灭菌橡胶外科手套、敷料巾、手术巾、医用脱脂纱布、医用输液贴、手术刀片、缝合针、缝合线、医用胶带、脱脂棉球、塑料镊子、导管固定垫组成。其中一次性使用麻醉用针、一次性使用麻醉用过滤器、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头、一次性使用低阻力注射器、消毒刷、敷料巾、手术巾、塑料镊子、导管固定垫为公司自制件,一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、导引针（一次性使用配药针）、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂纱布、医用输液贴、手术刀片、缝合针、缝合线、医用胶带、脱脂棉球为外购件，麻醉穿刺套件经环氧乙烷灭菌,一次性使用。各组件材质详见产品技术要求。

适用范围：

本产品适用于临床对病患者做硬膜外麻醉、腰椎麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉时穿刺、注射药物。

变更情况：

2022-05-30 “注册人住所：浙江省嘉兴市秀洲区大德路618号；生产地址：浙江省嘉兴市秀洲区大德路618号、浙江省嘉兴市秀洲区高照街道瑞丰街599号”变更为“注册人住所：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道瑞丰街599号；生产地址：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道瑞丰街599号”。 2022-02-09 “生产地址：浙江省嘉兴市秀洲区大德路618号”变更为“生产地址：浙江省嘉兴市秀洲区大德路618号、浙江省嘉兴市秀洲区高照街道瑞丰街599号”。

生产地址：

浙江省嘉兴市秀洲区大德路618号

型号规格：

AS-E（硬膜外麻醉穿刺套件）、AS-S（腰椎麻醉穿刺套件）、AS-E/SII（硬膜外和腰椎联合麻醉穿刺套件）。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证号：国械注准20173663099