全自动化学发光免疫分析仪-鲁械注准20242220894-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

山东康华生物医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20242220894

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2024-12-11

有效期至：

2029-09-29

结构及组成：

全自动化学发光免疫分析仪由主机和软件组件两部分组成。其中主机为分析仪的运行反应测定部分，主要由分析模块和选配模块组成，分析模块包含试剂处理系统、反应杯自动装载系统、反应杯转运系统、试剂样本分注系统、反应液混匀系统、清洗磁分离系统、底物系统、光测及反应系统。选配模块包括手持条码扫描系统、样本前处理模块、后侧轨道模块、三轴显示器操作台、浓缩清洗液桶、稀释清洗液桶、分析仪洗液桶、废液桶及废液液位传感器。

适用范围：

本产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，在临床上用于对来源于人体的血清及血浆样本中的被分析物进行定性和/或定量分析，包括激素、心肌疾病、感染性疾病、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、维生素、氨基酸与血药浓度测定、免疫功能测定、其他酶类测定等临床检验项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

型号规格由“Aurora Edge-6000i。”变更为“Aurora-6000i。”产品技术要求由“”变更为“”

生产地址：

潍坊经济开发区古亭街8877号

型号规格：

Aurora-6000i。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：