病人监护仪-国械注准20163071140-器械数据

产品名称：

病人监护仪

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163071140

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2020-06-24

有效期至：

2025-06-23

结构及组成：

该产品由主机、电池、显示屏、外置参数测量模块及附件组成。主机含有1个标准RJ45型有线网络接口和一个内置Wi-Fi无线通讯模块。外置参数测量模块和附件的信息详见附页。

适用范围：

该产品预期用于医疗机构，供专业培训后的临床医护人员使用，可对患者进行心电（ECG）（含ST段测量，QTQTc测量，心律失常分析，12导联心电静息分析）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、无创血压（NIBP）、有创血压（IBP）（含PPV）、有创心排量（C.O.）（仅适用于成人患者）、二氧化碳（CO2）、麻醉气体（AG）、氧气（O2）、呼吸力学（RM）、双频指数（BIS）的监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。PPV（脉搏压变异度）仅供医生参考，必须由医生来判定PPV的测量条件、PPV数值计算是否具有临床意义、是否适用、是否可靠。只有医生可以决定PPV信息的临床价值。PPV信息的临床相关性仅限于进行受控的机械通气并且没有发生心律失常的镇静病人。该产品的监护参数适用于成人、小儿和新生儿患者，除了心排量（C.O.）不适用于小儿和新生儿患者，双频指数（BIS）不适用于新生儿患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

iPM 6、iPM 7、iPM 10、iPM 12

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163211140