肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(免疫抑制法)-沪械注准20172400586-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(免疫抑制法)

注册人名称：

上海卓茵医疗仪器有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20172400586

注册人住所：

上海市奉贤区青村镇钱桥文化路56号

批准(备案)日期：

2017-10-10

有效期至：

2022-10-09

变更情况：

原注册号:沪食药监械(准)字2013第2401697号

生产地址：

上海市普陀区真南路1739号2幢

型号规格：

规格1(R1:80mlx2, R2: 20mlx2),包装总量:200ml;规格2(R1:48mlx4, R2: 12mlx4),包装总量:240ml;规格3(R1:60mlx4, R2: 15mlx4),包装总量:300ml;规格4(R1:80mlx4, R2: 20mlx4),包装总量:400ml

预期用途：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性,作辅助诊断用。

主要组成成分：

试剂R1:冰醋酸-咪唑缓冲液、CK-MM抗体、醋酸镁、甘露醇、D-葡萄糖、ADP.K、HK、G6PDH;试剂R2:Capso、EDTA.2Na、Proclin300